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61 TECNOLOGÍA SANITARIA Terapias avanzadas estructuras tridimensionales que pueden reparar, regenerar o reemplazar tejido humano. Figura 1. La última década de las aprobaciones de terapias avanzadas por EMA . [1] Esta brecha entre innovación y aprobación se debe, principalmente, a los altos estándares regulatorios, los elevados costes de investigación y el prolongado tiempo de desarrollo. No obstante, a pesar de estos obstáculos, las aprobaciones por parte de la FDA y la EMA reflejan el enorme progreso alcanzado en los últimos años y el papel fundamental de estas terapias en la medicina moderna. Barreras para la disponibilidad y accesibilidad A pesar de los avances en la investigación y desarrollo, y de las oportunidades que ofrecen estas terapias, existen varios obstáculos que limitan su acceso a la población. Uno de los principales desafíos es su alto coste por dosis. La producción de estas terapias requiere instalaciones especializadas, materiales de alta calidad y procesos de fabricación complejos y altamente manuales, que encarecen el precio del producto final. El precio de las terapias avanzadas puede suponer varios millones de dólares por paciente, lo que plantea interrogantes sobre su disponibilidad para muchos pacientes y sistemas de salud a largo plazo. Estos elevados costes también afectan a las empresas que desarrollan estas terapias. Un ejemplo es el caso de bluebird bio, que pasó de tener tres terapias valoradas en 10 billones de dólares a venderlas por 30 millones de dólares , reflejando la dificultad de recuperar la inversión en este sector. [4] Ensayos clínicos y terapias aprobadas El número de ensayos clínicos relacionados con terapias avanzadas ha aumentado significativamente en los últimos años. Según la Sociedad Americana de Terapias Génicas y Celulares (ASGCT), actualmente hay más de 4.000 terapias celulares y génicas en desarrollo. Sin embargo, a pesar de este crecimiento, solo 100 han sido aprobadas globalmente para uso clínico. En cuanto a los productos de ingeniería tisular, únicamente 8 han recibido autorización para su comercialización . [2] Uno de los mayores desafíos en la producción de estas terapias es que aún dependen en gran medida de procesos manuales. Aunque la metodología manual es válida en las primeras fases de desarrollo, dificulta la escalabilidad, la estandarización de los procesos y el control de costes. Además, un alto grado de manipulación manual aumenta el riesgo de variabilidad, contaminaciones y errores humanos. Además, las instalaciones necesarias para este tipo de producción son costosas y requieren tecnología y personal altamente especializado. La falta de infraestructura adecuada y la limitada capacidad para producir estos tratamientos a gran escala pueden retrasar su disponibilidad para los pacientes. Finalmente, la infraestructura para la distribución y administración de terapias avanzadas sigue siendo insuficiente, especialmente en regiones fuera de los países más Figura 2. Las 10 terapias biológicas más caras por dosis . [3] N º 2