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AMConsulting Medical Devices FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS EN HOSPITALES: REGULACIÓN Y DESAFÍOS ¿Qué es la fabricación "in- house" de productos sanitarios? La fabricación " in-house " se refiere a la producción de dispositivos médicos dentro de un hospital o centro sanitario para su uso exclusivo en la propia institución, sin ser comercializados. Ejemplos comunes de productos " in-house " en hospitales: Prótesis personalizadas fabricadas con impresión 3D cuando no hay modelos comerciales adecuados. Implantes específicos diseñados para patologías o anatomías poco frecuentes. Instrumental quirúrgico especializado desarrollado internamente para procedimientos innovadores. Software médico a medida para el procesamiento de datos clínicos o planificación quirúrgica. En algunos casos, los hospitales y centros sanitarios necesitan fabricar sus propios dispositivos médicos porque no existen alternativas disponibles en el mercado. Esta práctica, conocida como fabricación " in-house ", permite a las instituciones sanitarias desarrollar soluciones adaptadas a las necesidades de los pacientes. Sin embargo, aunque estos dispositivos no se “comercialicen”, deben estar regulados para garantizar su seguridad y eficacia. Este tipo de fabricación es clave para cubrir necesidades clínicas no satisfechas por la industria, pero también implica responsabilidades regulatorias para garantizar su seguridad. Regulación europea y nacional El Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) establece que todos los dispositivos médicos deben cumplir con requisitos estrictos de seguridad y calidad, incluidos los fabricados en hospitales. Sin embargo, el artículo 5.5 del MDR introduce una excepción para los dispositivos fabricados " in-house ": estos productos no necesitan obtener el marcado CE siempre que se cumplan ciertas condiciones. No pueden ser comercializados ni distribuidos fuera del hospital. TECNOLOGÍA SANITARIA Seguridad al paciente Deben cumplir con requisitos de seguridad y rendimiento equivalentes a los productos con marcado CE. La institución debe justificar que no existe un dispositivo comercial para esta necesidad. Se requiere un sistema de calidad documentado (ISO 13485) aunque no es obligatorio estar certificado. Se deben realizar evaluaciones de riesgos y documentación técnica que respalde la seguridad del producto. El objetivo de esta normativa es garantizar que los dispositivos " in- house " no representen un riesgo para los pacientes, incluso si no llevan marcado CE, asegurando su seguridad y funcionamiento. En España, el Real Decreto 192/2023, establece requisitos específicos para la fabricación " in- house " en hospitales. 66 N º 3