Nº3 HOSPITALTEC

Los hospitales deben justificar la necesidad del dispositivo y documentar su fabricación. Se requiere la notificación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) de estos productos. Los hospitales que fabrican productos sanitarios para uso exclusivo en sus instalaciones deben designar a una persona responsable de los procedimientos de fabricación. Esta designación debe ser comunicada a la AEMPS. Los hospitales no pueden subcontratar ninguna de las actividades de fabricación de estos productos. Esta normativa asegura que la fabricación " in-house " se realice bajo estrictos controles internos, garantizando la seguridad y eficacia de los productos sanitarios utilizados en el propio centro. Es obligatorio disponer de un sistema de gestión de calidad. Mejor si es ISO 13485. La AEMPS puede realizar inspecciones y auditorías para verificar el cumplimiento normativo. El objetivo es asegurar que los dispositivos fabricados en hospitales cumplen con los estándares de seguridad y calidad necesarios. Retos y desafíos de la fabricación "in-house" en hospitales Aunque la fabricación " in-house " permite a los hospitales desarrollar dispositivos esenciales para ciertos pacientes, presenta varios desafíos: 1. Cumplimiento normativo Mantener documentación técnica detallada para cada dispositivo. Es obligatorio disponer de una documentación técnica completa, similar a la de un producto comercial. AEMPS Durante la jornada informativa celebrada el 9 de octubre de 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) además de destacar los aspectos clave relacionados con la fabricación interna (" in-house ") de productos sanitarios habló de la Aplicación Electrónica para la Notificación y presentó una nueva herramienta electrónica desarrollada por la propia agencia para facilitar la notificación y el registro de productos sanitarios fabricados internamente, simplificando así los trámites administrativos. TECNOLOGÍA SANITARIA Seguridad al paciente Justificar por qué no se puede usar un dispositivo comercial. 2. Coste y recursos Implementar un sistema de gestión de calidad requiere tiempo y presupuesto. Se necesita personal cualificado en fabricación, validación y control de calidad. 3. Evaluación de seguridad y riesgos Se deben realizar pruebas de validación y biocompatibilidad según el tipo de dispositivo. Garantizar que los materiales y procesos sean seguros para los pacientes. 4.Poscomercialización Aunque el producto solo se use en el hospital, debe existir un plan de seguimiento poscomercialización para monitorizar su seguridad y desempeño en los pacientes. En caso de que un dispositivo " in-house " genere incidentes o efectos adversos, la institución es responsable de tomar medidas correctivas inmediatas y comunicarlo a la autoridad competente. 5. Supervisión y auditorías La AEMPS puede inspeccionar hospitales para comprobar el cumplimiento del MDR/IVDR. Si no se cumplen los requisitos, los hospitales podrían ver limitadas sus capacidades de fabricación interna. A pesar de estos desafíos, la fabricación " in-house " sigue siendo una herramienta clave para la personalización de tratamientos médicos y la innovación en productos sanitarios. 67 N º 3