Nº3 HOSPITALTEC

Justificación de la necesidad de fabricación " in-house ": Explicando por qué no existe un producto equivalente en el mercado que satisfaga las necesidades específicas del paciente o procedimiento. Procedimientos de fabricación y control de calidad: Documentando los procesos implementados para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Evaluación de riesgos: Análisis de los posibles riesgos asociados al uso del producto y las medidas adoptadas para mitigarlos. Información sobre el uso previsto y población destinataria: Detallando cómo, en qué contextos, condiciones específicas y situaciones clínicas se utilizará el producto. Conclusión: El futuro de la fabricación "in-house" La fabricación “ in-house ” en hospitales es una solución regulada que permite ofrecer dispositivos cuando no hay alternativas comerciales viables. Aunque no requieren marcado CE, deben cumplir con estrictos controles de calidad y seguridad. Con el avance de la impresión 3D, la inteligencia artificial y los nuevos biomateriales, es probable que esta práctica siga creciendo y facilitando el acceso a dispositivos médicos adaptados a necesidades clínicas específicas. Además, plantea nuevos retos en cuanto a trazabilidad, validación de procesos, control técnico y formación constante del personal sanitario involucrado. TECNOLOGÍA SANITARIA Seguridad al paciente ¿Qué debe registrarse en la herramienta? 1.Registro de los hospitales: Cada hospital o centro sanitario que fabrique productos sanitarios para uso exclusivo en sus instalaciones debe darse de alta en la aplicación. Este registro inicial permite a la AEMPS identificar y supervisar a las instituciones que realizan actividades de fabricación " in- house ". 2.Comunicación de los productos fabricados: Una vez registrado el hospital, es necesario notificar cada producto sanitario fabricado internamente. Para ello, se debe proporcionar la siguiente documentación: Descripción detallada del producto: Incluyendo sus características técnicas y funcionales. 68 N º 3