Nº3 HOSPITALTEC

Diego Sanoja Medical Device Associate Manager de ASPHALION SALUD DIGITAL CON IA: PRECISIÓN, ÉTICA Y REGULACIÓN El sector salud ha vivido en la última década una profunda transformación digital, impulsada por tecnologías como la inteligencia artificial, el aprendizaje automático, los dispositivos conectados y las plataformas de análisis de datos. Estas herramientas han mejorado la forma en que se diagnostica, se trata y se monitoriza a los pacientes, creando un nuevo paradigma en la atención sanitaria y abriendo La inteligencia artificial está redefiniendo el panorama de la salud digital, pero con cada avance tecnológico surgen nuevas responsabilidades. En un entorno donde el software puede diagnosticar, predecir o incluso tomar decisiones clínicas, entender y cumplir con las exigencias regulatorias es tan importante como innovar. Este artículo desglosa el complejo entramado normativo que rodea al software médico con IA, desde las guías de la FDA hasta el inminente AI Act europeo, y cómo estos marcos están configurando el futuro de la industria sanitaria. oportunidades para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Sin embargo, la adopción de estas tecnologías también ha generado desafíos. Uno de los más relevantes es el cumplimiento de normativas que garanticen que estos sistemas sean seguros, eficaces, éticos y transparentes. En este contexto, conceptos como Software as a Medical Device (SaMD), Medical Device Software TECNOLOGÍA SANITARIA Software médico (MDSW) y el recientemente aprobado AI Act en la Unión Europea cobran gran protagonismo. SaMD vs. MDSW: Términos clave según la región La distinción entre SaMD y MDSW es fundamental para entender claramente las complejas y cambiantes obligaciones legales actuales de los desarrolladores de software médico innovador y seguro. 78 N º 3