Nº3 HOSPITALTEC

A futuro, se prevé un ecosistema de software médico capaz de aprender de la experiencia clínica diaria. y supervisión humana que el reglamento de IA establece. Entre ellos se incluyen la transparencia del funcionamiento de los algoritmos, la trazabilidad de decisiones y un aseguramiento de que los datos utilizados respetan la privacidad y son representativos de la población destino. Oportunidades de futuro El avance de la salud digital es imparable: análisis de imágenes, monitorización remota, herramientas de apoyo a la decisión clínica, entre otros, se integran ya en la medicina cotidiana. A medida que estas tecnologías se vuelven más complejas y autónomas, el cumplimiento normativo deberá ir de la mano con estrategias de actualización, control y vigilancia. Ciberseguridad: Las vulnerabilidades de seguridad pueden afectar la integridad de los datos clínicos y poner en riesgo la salud de los pacientes. Por ello, cada vez más autoridades exigen planes de gestión de riesgos que incluyan estrategias de detección de intrusiones, cifrado de datos y planes de contingencia. AI/ML: El aprendizaje automático introduce desafíos adicionales, pues el modelo puede cambiar a lo largo del tiempo. Por esta razón, las autoridades, tanto en EE. UU. como en la UE, están promoviendo la elaboración de Predetermined Change Control Plans (PCCP). Con este sistema, se establecen límites definidos para la modificación del algoritmo y se plantea un proceso de evaluación continua que no requiera repetir todo el ciclo de aprobación. Implicaciones regulatorias y de mercado La convergencia de la regulación de software médico y la IA está transformando la industria. Por un lado, brinda mayores garantías a los pacientes y profesionales sanitarios, reforzando la seguridad y la eficacia de las innovaciones tecnológicas. Por otro lado, exige a los fabricantes y desarrolladores un grado de sofisticación mayor en sus procesos de diseño, validación y poscomercialización. En el caso específico del AI Act , surge la necesidad no solo de cumplir con los requisitos clásicos de la regulación de productos sanitarios (como la evaluación clínica y la gestión de riesgos), sino también con los principios de ética TECNOLOGÍA SANITARIA Software médico Para lograrlo de forma segura, los fabricantes deben anticipar planes robustos de modificación controlada, validación continua y protección contra riesgos emergentes. La salud digital requiere más que innovación: demanda cumplimiento normativo riguroso y ético. Las empresas deben prepararse para una era de doble conformidad, ajustando sus procesos a estándares que garanticen seguridad y trazabilidad. El sector podrá beneficiarse si adopta un enfoque colaborativo y basado en evidencia, integrando desde el inicio a expertos técnicos, clínicos y usuarios. 80 N º 3