Nº6 HOSPITALTEC

Acesabio informa... Por un lado, la consideración de alto riesgo a efectos del AI Act no implica una reclasificación automática conforme al MDR o IVDR . En el marco del MDR , la mayoría de los MDSW , incluido el que incorpora IA, se clasifica siguiendo la regla 11, en función del impacto de su información en las decisiones clínicas. En la práctica, muchos MDSW con IA quedan en clases más altas bajo la regla 11, lo que implica la intervención obligatoria de un organismo notificado y una evaluación más rigurosa de su seguridad, rendimiento y gestión de riesgos. MDR 2.0/IVDR 2.0: propuesta de modificación de los reglamentos vigentes para la integración normativa El marco dual descrito genera superposiciones y complejidades administrativas significativas. Las propuestas de revisión del MDR e IVDR pretenden limitar la aplicación directa del AI Act a los MDAI de alto riesgo, trasladando el peso principal de los requisitos a futura legislación sectorial que pueda desarrollar la Unión Europea. La lógica subyacente es evitar duplicidades regulatorias que Estos productos no pueden comercializarse y su fabricación debe comunicarse previamente a la AEMPS, así como cualquier modificación o cese de la actividad, mediante la aplicación electrónica IPS y su módulo “Comunicación de fabricación in house ”. Además, no requieren certificación y deben utilizarse exclusivamente en el mismo centro sanitario de la Unión Europea, cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del MDR . Además, el sistema genera y procesa datos en tiempo real, proporcionando información clave al personal sanitario sobre consumos, disponibilidad y patrones de uso de medicamentos. Esta inteligencia operativa facilita una gestión optimizada de los stocks , evitando tanto desabastecimientos como excedentes, y contribuye a una toma de decisiones clínicas más ágil y fundamentada. En un contexto donde la eficiencia y la seguridad son críticas, la propuesta de Farmadosis no solo moderniza la farmacia hospitalaria, sino que la convierte en un elemento estratégico dentro del proceso asistencial. En definitiva, este proyecto evidencia cómo la innovación tecnológica aplicada a la salud puede mejorar simultáneamente la calidad del servicio, la seguridad del paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario Caso Lositek (País Vasco): Trazabilidad avanzada para logística farmacéutica segura En el ámbito de los Servicios Personalizados de Medicación, la mejora de la eficiencia y la seguridad en la cadena logística del medicamento es un factor clave para garantizar una atención sanitaria de calidad. La correcta gestión, almacenamiento y distribución de fármacos, especialmente aquellos de alto valor o con requisitos específicos de conservación, requiere soluciones innovadoras que minimicen riesgos y optimicen los procesos. En este contexto, destaca el caso de la empresa vasca Lositek, que ha desarrollado una solución tecnológica avanzada para reforzar la seguridad y la trazabilidad en la logística farmacéutica. Su sistema integra almacenes automatizados, dispositivos digitales y Galys,