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Acesabio informa... Así, si el sistema se utiliza con fines diagnósticos o terapéuticos, se clasifica al menos como clase IIa, pudiendo ascender a clase IIb o III si una decisión incorrecta puede provocar un deterioro grave de la salud o un riesgo vital. En cambio, si solo apoya procesos administrativos o muestra información sin influir directamente en decisiones clínicas, puede mantenerse en clase I. Adicionalmente, los sistemas que cumplen la definición de producto sanitario del Reglamento (UE) 2017/745 ( MDR ) o de producto sanitario para diagnóstico in vitro del Reglamento (UE) 2017/746 ( IVDR ) deben cumplir requisitos adicionales (Fig. 1). Este solapamiento ha impulsado propuestas de simplificación orientadas a integrar requisitos y evidencias sin rebajar expectativas de seguridad y control del ciclo de vida. Para facilitar esta aplicación, la Unión Europea ha publicado guías, como MDCG 2025-6, sobre interacción entre el MDR , el IVDR y el AI Act , que constituyen una guía práctica para diseñadores, desarrolladores y deployers de sistemas informatizados. Clasificación de los productos sanitarios software (MDSW) que incorporan IA Un criterio operativo para clasificar un MDSW que incorpora IA ( MDAI ) es su calificación automática como sistema de alto riesgo bajo el artículo 6 del IA Act . Esta condición concurre únicamente cuando se cumplen dos condiciones: que el sistema actúe como componente de seguridad o constituya en sí mismo un producto sanitario; y, que esté sujeto a un procedimiento de evaluación de la conformidad por un tercero, es decir, a la certificación por un organismo notificado conforme al MDR o al IVDR . Conviene subrayar dos precisiones adicionales. (1) puedan ralentizar la innovación o incrementar innecesariamente la carga administrativa sin una mejora proporcionada en los niveles de protección. A priori , la modificación propuesta puede considerarse de interés. Sin embargo, para valorar su alcance real es necesario conocer las políticas que adoptará la Unión Europea para regular estos productos mediante actos de ejecución u otra legislación sectorial. Productos in house En este contexto, deben considerarse también los productos sanitarios fabricados en hospitales ( “in house” ), destinados a un uso exclusivo dentro del propio centro para cubrir necesidades específicas de pacientes. De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, solo pueden fabricarse productos de clase I y IIa, incluidos sus accesorios, sin subcontratar actividades de fabricación, quedando prohibida la fabricación de productos de clase IIb y III conforme al Real Decreto 192/2023, que adapta la normativa española al MDR . 19 N º 5 Por un lado, la consideración de alto riesgo a efectos del AI Act no implica una reclasificación automática conforme al MDR o IVDR . En el marco del MDR , la mayoría de los MDSW , incluido el que incorpora IA, se clasifica siguiendo la regla 11, en función del impacto de su información en las decisiones clínicas. Por otro lado, determinadas obligaciones horizontales del IA Act , como la prohibición de determinadas prácticas (artículo 5) o los requisitos de transparencia aplicables a ciertos sistemas (artículo 50), operan con independencia de la clase regulatoria. En la práctica, muchos MDSW con IA quedan en clases más altas bajo la regla 11, lo que implica la intervención obligatoria de un organismo notificado y una evaluación más rigurosa de su seguridad, rendimiento y gestión de riesgos. MDR 2.0/IVDR 2.0: propuesta de modificación de los reglamentos vigentes para la integración normativa El marco dual descrito genera superposiciones y complejidades administrativas significativas. Las propuestas de revisión del MDR e IVDR pretenden limitar la aplicación directa del AI Act a los MDAI de alto riesgo, trasladando el peso principal de los requisitos a futura legislación sectorial que pueda desarrollar la Unión Europea. La lógica subyacente es evitar duplicidades regulatorias que Estos productos no pueden comercializarse y su fabricación debe comunicarse previamente a la AEMPS, así como cualquier modificación o cese de la actividad, mediante la aplicación electrónica IPS y su módulo “Comunicación de fabricación in house ”. Además, no requieren certificación y deben utilizarse exclusivamente en el mismo centro sanitario de la Unión Europea, cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del MDR .