Nº5 HOSPITALTEC

Miguel Ángel Campanero Martínez Director técnico A3Z Advanced Inés Suárez Rodríguez Técnica QA&RA A3Z Advanced Galder Gurtubay Artabe Técnico QA&RA A3Z Advanced Irati Esteban Barquín Técnica QA&RA A3Z Advanced La inteligencia artificial se está consolidando como una herramienta clave en el entorno hospitalario, con un impacto creciente en la asistencia clínica y la gestión sanitaria. No obstante, su integración plantea desafíos regulatorios relevantes, especialmente cuando estos sistemas influyen en decisiones clínicas o se consideran productos sanitarios. La entrada en vigor del EU AI Act y su interacción con el EU-MDR y el IVDR configuran un nuevo escenario normativo que exige una gobernanza sólida y un enfoque riguroso de la seguridad y el cumplimiento regulatorio. Acesabio informa... USO DE LA IA EN EL ENTORNO HOSPITALARIO: DESAFÍOS REGULATORIOS El uso de la Inteligencia Artificial (IA) para abordar los retos sanitarios se ha convertido en una realidad tangible en los últimos años. Estas tecnologías persiguen incrementar la eficacia de la asistencia sanitaria, mejorar la precisión de los diagnósticos y tratamientos, y apoyar la labor del profesional clínico. Entre sus principales aplicaciones destacan la predicción temprana de enfermedades, la interpretación de imágenes médicas y señales fisiológicas, la monitorización remota de pacientes, la reducción de errores en la medicación y el desarrollo de técnicas quirúrgicas menos invasivas. Asimismo, la automatización de tareas administrativas contribuye a liberar tiempo asistencial y a dedicar mayores recursos a pacientes con necesidades complejas. Este despliegue creciente de la IA en el entorno hospitalario exige marcos de gobernanza sólidos que garanticen su uso seguro, ético y conforme al derecho. En este contexto, la Unión Europea aprobó en agosto de 2024 el Reglamento (UE) 2024/1689 ( AI Act ), de aplicación transversal. De acuerdo con este reglamento, determinados sistemas que incorporan IA pueden requerir evaluación de conformidad cuando su uso previsto se relaciona con actividades que suponen algún riesgo para el paciente. 18 N º 5 Figura 1. Marco regulatorio para los sistemas informatizados que cumplen con la definición de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro .