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Eva Bueno Cubero Gerente-Farmacéutica en Faromedic Migrar de la Directiva al Reglamento (UE) 2017/745 (en adelante, MDR) ha supuesto un reto para el sector sanitario europeo, obligando a abordar diversas complicaciones técnicas y legales al mismo tiempo. MÁS CONTROL, MÁS SEGURIDAD: EL NUEVO RUMBO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN EUROPA Gráfico 1. Módulos auditados de EUDAMED. Aunque todos los Estados miembros están obligados a cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 hay determinados aspectos, como las licencias de actividades de importación, licencias de actividades de fabricación, la fabricación en centros sanitarios, entre otros, donde el MDR determina que serán los estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto por lo que, en la actualidad, tenemos un Real Decreto 192/2023, La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea ha experimentado una gran transformación en las últimas tres décadas, pasando de una Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (con margen de interpretación por cada país miembro) a un Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, donde todos los Estados miembros de la UE están obligados a cumplirlo en su totalidad. La Unión Europea ha dado un giro decisivo en la regulación de los productos sanitarios, sustituyendo un sistema más flexible por un marco mucho más exigente y homogéneo en todos los Estados miembros. El objetivo es reforzar la seguridad del paciente mediante mayores controles, trazabilidad y evaluación de los dispositivos. Sin embargo, la transición está generando dificultades en el sector, con mayor carga regulatoria, retrasos en certificaciones y nuevas obligaciones técnicas y legales. TRIBUNA 80 Seguridad del paciente de 21 marzo de 2023, por el que se regulan los productos sanitarios en España. N º 6