Nº6 HOSPITALTEC

Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial, como, por ejemplo, aumento de labios o el relleno de arrugas. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo como, por ejemplo, equipo para liposucción. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad, como, por ejemplo, los láseres usados para eliminación del vello, rejuvenecimiento facial o mejorar hiperpigmentaciones producidas por el sol. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro, como los equipos de estimulación eléctrica transcraneal para mejorar el rendimiento cognitivo. Plazos transitorios y sucesivas prórrogas Para e l Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, su fecha de aplicación obligatoria fue el 26 de mayo de 2021. Se establecieron períodos transitorios durante los cuales los productos certificados bajo la Directiva podían seguir comercializándose mientras se completaba su recertificación. Estos plazos han sido prorrogados en varias ocasiones mediante modificaciones reglamentarias, la más significativa mediante el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023, la Los desafíos se han manifestado en varios frentes simultáneamente: Limitada capacidad operativa de los Organismos Notificados Un Organismo Notificado (en adelante ON) es una organización designada por un Estado miembro de la UE (u otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de introducirlos al mercado. Los pocos ON disponibles, se han visto desbordados por la avalancha de solicitudes, provocando retrasos en la certificación de productos. Los fabricantes de productos sanitarios de clase III, IIb, IIa, Is, Ir y Im (clase I estériles (Is), Clase I instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir), Clase I con función de medición (Im), antes de colocar el marcado CE, tienen que elegir un ON con el que quieren certificar sus productos y seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad antes de introducirlos en el mercado excepto para la Clase I (no estéril, sin medición, no reutilizable), que siguen siendo de auto certificación por el fabricante. La reclasificación de productos y alcance ampliado del MDR El MDR ha introducido nuevas reglas de clasificación que han elevado la clase de riesgo de numerosos dispositivos que bajo la Directiva se encontraban en clases inferiores, como ha ocurrido con los programas informáticos, con la anterior Directiva eran Clase I y ahora con el nuevo MDR ( Regla 11 ) los programas informáticos destinados a proporcionar TRIBUNA información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico, se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar: la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III. un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb. 81 Seguridad del paciente Esto ha obligado a muchos fabricantes a someterse a procedimientos de evaluación más exigentes para productos que ya llevaban años en el mercado. Este MDR también contempla entre otros, los productos sin finalidad médica del Anexo XVI. Este Anexo agrupa a productos que se utilizan con finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que presentan un riesgo para el paciente y deben ser regulados igual que un producto sanitario. Estos productos están recogidos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 y son los siguientes: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo, como, por ejemplo, lentes de contacto de colores no correctivas. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano, como, por ejemplo, los implantes de mama o glúteo, hilos tensores usados en procedimientos de estiramiento facial. N º 6