Nº6 HOSPITALTEC

EUDAMED consta de seis módulos interconectados y de una página web pública. El objetivo de este Reglamento (UE) 2023/607 es asegurar la continuidad y abastecimiento de productos en el mercado europeo, garantizando, a su vez, que estos sean seguros. Módulo Nombre Descripción Finalidad 1 Registro de Agentes Económicos "Actores" (SRN) Identificación Unica para Fabricantes, Importadores y Representantes Autorizados Evita confusiones entre empresas y facilita la trazabilidad de los agentes económicos. 2 UDI y Registro de Productos Identificador Unico de Dispositivo Mayor trazabilidad,mejor gestión de retiradas,alertas de seguridad...etc. 3 Organismos Notificados y Certificados Registro de Certificados emitidos,renovaciones, suspensiones,retiradas Permite a hospitales y autoridades verificar en tiempo real el estado de un certificado 4 Control del Mercado Herramienta de control específica para las autoridades sanitarias Facilita la detección y retirada de productos no conformes o peligrosos. 5 Investigaciones Clínicas Ensayos clinicos Centralizar, gestionar y hacer transparentes los datos sobre ensayos clínicos de productos sanitarios en la TRIBUNA 82 Seguridad del paciente productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado - Gráfico 1) esta obligatoriedad tendrá en cuenta las excepciones contempladas en el artículo 123, apartado 3, letras e) a e quater), del Reglamento (UE) 2017/745. La transición definitiva hacia el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la plena operatividad de EUDAMED en mayo de 2026, será un cambio de paradigma en la seguridad del paciente. El rigor en la trazabilidad, el control de los agentes económicos, el control de los certificados, y la vigilancia del mercado, tiene un único beneficiario final: el paciente. En este nuevo escenario, la figura de los responsables de compras y suministros de centros sanitarios y empresas importadoras, distribuidoras, cobra un protagonismo crítico. Ya no basta con gestionar precios y plazos, su labor exige hoy un conocimiento profundo del Reglamento (UE) 2017/745 para actuar como el primer filtro hacia la seguridad del paciente. publicación de este reglamento supone una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2107/745 de Productos Sanitarios. Módulos de EUDAMED para recabar y tratar la información sobre productos sanitarios. La Comisión Europea (CE) ha publicado la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al aviso sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios. En esta Decisión, la Comisión Europea (CE) informa de que ha completado la auditoría independiente de los siguientes sistemas electrónicos (módulos) de EUDAMED por lo que, desde el 28 de mayo de 2026 será obligatorio el uso de los módulos auditados de EUDAMED (Registro de Agentes Económicos “actores”, UDI y EUDAMED: Del uso voluntario a la obligatoriedad EUDAMED, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, es el sistema informático establecido por el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro . Ofrece un panorama realista del ciclo de vida de los productos sanitarios disponibles en la Unión Europea. N º 6