Nº8 HOSPITALTEC

INGENIERÍA HOSPITALARIA Salas limpias ¿Qué es CAPEX y qué es OPEX en una planta farmacéutica? CAPEX ( Capital Expenditure ) : inversión inicial necesaria para diseñar, construir y validar una instalación. Incluye obras, equipos, automatización, sistemas de climatización, servicios industriales, etc. OPEX ( Operational Expenditure ) : costes asociados al funcionamiento continuo de la planta: energía, personal, mantenimiento, recambios, validaciones periódicas, limpieza, formación y gastos indirectos. Ahorrar en CAPEX puede parecer tentador en fases tempranas del proyecto, pero muchas veces esa reducción de inversión se compensa con un aumento desproporcionado del OPEX, afectando la rentabilidad global. diseño GMP: el modelo abierto y el modelo cerrado. El modelo abierto se basa en la producción directamente dentro de salas clasificadas, con intervención manual en entornos de alto grado de limpieza, donde las personas y materiales siguen una secuencia rigurosa de acceso. Este enfoque requiere amplias superficies clasificadas y un mayor control ambiental debido a la exposición directa del producto al entorno. Por otro lado, el modelo cerrado se apoya en el uso de aisladores o sistemas de contención que aíslan el producto del entorno, permitiendo trabajar en salas de menor clasificación. Aquí, las operaciones se desarrollan dentro de un sistema técnico cerrado, lo que reduce los requisitos de infraestructura y la exposición del proceso al riesgo microbiológico altamente controlado. 50 Ejemplos básicos para ilustrar la diferencia Elegir equipos menos eficientes y más baratos reduce el CAPEX, pero se traduce en mayor consumo energético y mantenimientos más frecuentes. Ubicar equipos sin tener en cuenta las rutas de mantenimiento puede suponer desmontajes costosos o paradas prolongadas. Este tipo de decisiones técnicas, tomadas sin perspectiva de ciclo de vida, comprometen la eficiencia futura del sistema. El caso de las terapias avanzadas: dos modelos, dos estrategias En la fabricación de terapias avanzadas como CAR-T, terapia génica o celular, se plantean actualmente dos enfoques de CAPEX Y OPEX: DOS VARIABLES CLAVE EN EL DISEÑO DE INSTALACIONES PARA TERAPIAS AVANZADAS Juan Quesada Head of the Technical Proposals & Solutions Department en Valtria Reducir costes sin comprometer la calidad o el cumplimiento normativo es un reto constante en la industria farmacéutica. Para Valtria, analizar la relación entre CAPEX y OPEX desde las primeras fases del diseño es clave para tomar decisiones estratégicas, especialmente en plantas de producción GMP ( Good Manufacturing Practices ), y especialmente en el contexto emergente de las terapias avanzadas como las CAR-T. Nº8 |