Fabricación de productos sanitarios en hospitales: regulación y desafíos

¿Qué es la fabricación "in-house" de productos sanitarios?

La fabricación "in-house" se refiere a la producción de dispositivos médicos dentro de un hospital o centro sanitario para su uso exclusivo en la propia institución, sin ser comercializados. Ejemplos comunes de productos "in-house" en hospitales:

• Prótesis personalizadas fabricadas con impresión 3D cuando no hay modelos comerciales adecuados.
• Implantes específicos diseñados para patologías o anatomías poco frecuentes.
• Instrumental quirúrgico especializado desarrollado internamente para procedimientos innovadores.
• Software médico a medida para el procesamiento de datos clínicos o planificación quirúrgica.

Este tipo de fabricación es clave para cubrir necesidades clínicas no satisfechas por la industria, pero también implica responsabilidades regulatorias para garantizar su seguridad.

 

Regulación europea y nacional

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) establece que todos los dispositivos médicos deben cumplir con requisitos estrictos de seguridad y calidad, incluidos los fabricados en hospitales.

Sin embargo, el artículo 5.5 del MDR introduce una excepción para los dispositivos fabricados "in-house": estos productos no necesitan obtener el marcado CE siempre que se cumplan ciertas condiciones.

• No pueden ser comercializados ni distribuidos fuera del hospital.
• Deben cumplir con requisitos de seguridad y rendimiento equivalentes a los productos con marcado CE.
• La institución debe justificar que no existe un dispositivo comercial para esta necesidad.
• Se requiere un sistema de calidad documentado (ISO 13485) aunque no es obligatorio estar certificado.
• Se deben realizar evaluaciones de riesgos y documentación técnica que respalde la seguridad del producto.

El objetivo de esta normativa es garantizar que los dispositivos "in-house" no representen un riesgo para los pacientes, incluso si no llevan marcado CE, asegurando su seguridad y funcionamiento.

En España, el Real Decreto 192/2023, establece requisitos específicos para la fabricación "in-house" en hospitales.

• Los hospitales deben justificar la necesidad del dispositivo y documentar su fabricación.
• Se requiere la notificación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) de estos productos.
• Los hospitales que fabrican productos sanitarios para uso exclusivo en sus instalaciones deben designar a una persona responsable de los procedimientos de fabricación. Esta designación debe ser comunicada a la AEMPS.
• Los hospitales no pueden subcontratar ninguna de las actividades de fabricación de estos productos. 
• Esta normativa asegura que la fabricación "in-house" se realice bajo estrictos controles internos, garantizando la seguridad y eficacia de los productos sanitarios utilizados en el propio centro.
• Es obligatorio disponer de un sistema de gestión de calidad. Mejor si es ISO 13485.
• La AEMPS puede realizar inspecciones y auditorías para verificar el cumplimiento normativo.

El objetivo es asegurar que los dispositivos fabricados en hospitales cumplen con los estándares de seguridad y calidad necesarios.

Retos y desafíos de la fabricación "in-house" en hospitales

Aunque la fabricación "in-house" permite a los hospitales desarrollar dispositivos esenciales para ciertos pacientes, presenta varios desafíos:

1. Cumplimiento normativo
   1. Mantener documentación técnica detallada para cada dispositivo. Es obligatorio disponer de una documentación técnica completa, similar a la de un producto comercial.
   2. Justificar por qué no se puede usar un dispositivo comercial.
2. Coste y recursos
   1. Implementar un sistema de gestión de calidad requiere tiempo y presupuesto.
   2. Se necesita personal cualificado en fabricación, validación y control de calidad.
3. Evaluación de seguridad y riesgos
   1. Se deben realizar pruebas de validación y biocompatibilidad según el tipo de dispositivo.
   2. Garantizar que los materiales y procesos sean seguros para los pacientes.
4. Poscomercialización  
   1. Aunque el producto solo se use en el hospital, debe existir un plan de seguimiento poscomercialización para monitorizar su seguridad y desempeño en los pacientes.
   2. En caso de que un dispositivo "in-house" genere incidentes o efectos adversos, la institución es responsable de tomar medidas correctivas inmediatas y comunicarlo a la autoridad competente.
5. Supervisión y auditorías
   1. La AEMPS puede inspeccionar hospitales para comprobar el cumplimiento del MDR/IVDR.
   2. Si no se cumplen los requisitos, los hospitales podrían ver limitadas sus capacidades de fabricación interna.
   3. A pesar de estos desafíos, la fabricación "in-house" sigue siendo una herramienta clave para la personalización de tratamientos médicos y la innovación en productos sanitarios.

 

¿Qué debe registrarse en la herramienta?

Registro de los hospitales: Cada hospital o centro sanitario que fabrique productos sanitarios para uso exclusivo en sus instalaciones debe darse de alta en la aplicación. Este registro inicial permite a la AEMPS identificar y supervisar a las instituciones que realizan actividades de fabricación "in-house".

Comunicación de los productos fabricados: Una vez registrado el hospital, es necesario notificar cada producto sanitario fabricado internamente. Para ello, se debe proporcionar la siguiente documentación:

• Descripción detallada del producto: Incluyendo sus características técnicas y funcionales.
• Justificación de la necesidad de fabricación "in-house": Explicando por qué no existe un producto equivalente en el mercado que satisfaga las necesidades específicas del paciente o procedimiento.
• Procedimientos de fabricación y control de calidad: Documentando los procesos implementados para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
• Evaluación de riesgos: Análisis de los posibles riesgos asociados al uso del producto y las medidas adoptadas para mitigarlos.
• Información sobre el uso previsto y población destinataria: Detallando cómo, en qué contextos, condiciones específicas y situaciones clínicas se utilizará el producto.

 

Conclusión: El futuro de la fabricación “in-house”

La fabricación “in-house” en hospitales es una solución regulada que permite ofrecer dispositivos cuando no hay alternativas comerciales viables.

Aunque no requieren marcado CE, deben cumplir con estrictos controles de calidad y seguridad.

Con el avance de la impresión 3D, la inteligencia artificial y los nuevos biomateriales, es probable que esta práctica siga creciendo y facilitando el acceso a dispositivos médicos adaptados a necesidades clínicas específicas.

Además, plantea nuevos retos en cuanto a trazabilidad, validación de procesos, control técnico y formación constante del personal sanitario involucrado.