La digitalización y el desarrollo de soluciones propias en el entorno hospitalario obligan a diferenciar correctamente entre fabricación in-house, dispositivos conectados seguros y productos comerciales con marcado CE. Conocer la distinción resulta clave en el impulso del progreso.
Los hospitales son cada vez más activos en el desarrollo, adaptación y validación de soluciones orientadas a necesidades clínicas concretas. Métodos diagnósticos, software, procedimientos automatizados, adaptaciones de equipos, combinaciones de tecnologías o herramientas digitales específicas forman ya parte de una innovación hospitalaria cada vez más sofisticada.
En este contexto, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) reconocen esta figura: los productos fabricados y utilizados dentro de una institución sanitaria, habitualmente conocidos como productos in-house.
Sin embargo, no toda innovación desarrollada o utilizada en un hospital encaja en esta categoría. No todo producto conectado, integrado en la red hospitalaria o vinculado a sistemas de información puede considerarse in-house. La clave está en analizar la finalidad prevista, el uso real, el origen del producto, las modificaciones realizadas y las condiciones regulatorias aplicables.
Qué es realmente un producto in-house
Un producto in-house es un producto fabricado y utilizado únicamente dentro de una institución sanitaria establecida en la Unión Europea y que cumple las condiciones previstas en el artículo 5.5 del MDR o del IVDR.
Esta figura permite responder a necesidades clínicas específicas que no están adecuadamente cubiertas por alternativas comerciales disponibles. No obstante, su aplicación es limitada y debe estar claramente justificada.
Exención de marcado CE no significa exención de seguridad
La exención in-house no elimina la obligación de demostrar que el producto es seguro y funciona adecuadamente. Lo que cambia es la vía regulatoria: no se sigue una evaluación de conformidad para la obtención del marcado CE, pero sí debe existir una justificación técnica y documental suficiente.
Por tanto, la institución sanitaria debe poder demostrar que el producto se ha desarrollado, fabricado, validado y utilizado bajo condiciones controladas, con una gestión adecuada de los riesgos y con evidencia proporcional al uso previsto.
Cuándo puede justificarse un producto in-house
El primer paso es comprobar si existen alternativas equivalentes con marcado CE. Si existen, el hospital debe analizar si cubren adecuadamente la necesidad clínica concreta. En caso contrario, deberá justificar de forma documentada por qué esas alternativas no resultan suficientes para el grupo de pacientes o el uso previsto específico.
Algunos ejemplos en los que podría plantearse una justificación in-house son los siguientes:
Qué debe documentar el hospital
La documentación es uno de los elementos centrales de la fabricación in-house.
No basta con que el producto responda a una necesidad real; el hospital debe poder demostrar cómo se ha identificado esa necesidad, cómo se ha desarrollado la solución, qué riesgos se han evaluado y qué evidencia respalda su seguridad y funcionamiento.
Como mínimo, la institución sanitaria debería disponer de documentación que cubra los siguientes aspectos:
Dispositivos conectados: cuando la digitalización hospitalaria también tiene implicaciones MDR/IVDR
La transformación digital del hospital ha impulsado la incorporación de equipos, sensores, software, plataformas y sistemas conectados que permiten capturar, transmitir, procesar o integrar datos clínicos, datos de diagnóstico o de funcionamiento.
En este entorno se habla con frecuencia de dispositivos médicos conectados, IoMT -Internet of Medical Things-, software médico, automatización de laboratorio o soluciones digitales integradas en los sistemas de información hospitalarios.
Desde el punto de vista del MDR y del IVDR, lo relevante no es únicamente que el producto esté conectado, sino qué finalidad tiene y qué papel desempeña en la asistencia sanitaria. Un dispositivo conectado puede estar sujeto al MDR o al IVDR cuando tiene una finalidad médica o diagnóstica.
Estar conectado no convierte un producto en in-house
La conectividad, por sí sola, no convierte un producto en in-house. La mayoría de los dispositivos conectados que utiliza un hospital son productos comerciales con marcado CE, aunque estén integrados en la red hospitalaria o conectados a otros sistemas internos.
Este sería el caso de monitores conectados, bombas de infusión conectadas, equipos de diagnóstico integrados en el sistema hospitalario, software médico con marcado CE, plataformas de monitorización remota o sistemas de automatización de laboratorio.
Estos productos no son in-house simplemente por estar conectados o integrados. Solo podría hablarse de producto in-house si la institución sanitaria desarrolla, modifica o adapta internamente una solución con finalidad médica o diagnóstica para su propio uso, y siempre que se cumplan las condiciones del artículo 5.5 del MDR o del IVDR.
Riesgos asociados a la conectividad
La conectividad aporta ventajas relevantes para el hospital: mejora la trazabilidad, facilita la integración de datos, permite la monitorización remota y favorece la automatización de procesos. Sin embargo, también introduce riesgos que deben evaluarse antes de implantar una solución conectada.
Entre los riesgos que deben considerarse se encuentran:
Qué debería comprobar el hospital antes de implantar una solución conectada
Antes de incorporar una solución conectada al entorno asistencial, el hospital debería comprobar no solo sus prestaciones técnicas y funcionales específicas, sino también su encaje regulatorio, su finalidad prevista y las condiciones de integración y mantenimiento.
De forma práctica, conviene verificar que:
En este contexto, la ciberseguridad no debe entenderse únicamente como un asunto informático, sino como parte de la seguridad del producto y, por tanto, de la seguridad del paciente.
Concluyamos entonces que la innovación hospitalaria bajo MDR e IVDR exige diferenciar correctamente entre productos in-house y dispositivos conectados. Los productos in-house no llevan marcado CE, pero deben estar justificados, documentados y respaldados por evidencia suficiente de seguridad y funcionamiento.
Por su parte, los dispositivos conectados no son in-house por el mero hecho de estar integrados en la red hospitalaria. En la mayoría de los casos serán productos comerciales con marcado CE, que deberán utilizarse conforme a la finalidad prevista y a las instrucciones del fabricante.
En ambos escenarios, el hospital debe analizar el uso real del producto, los riesgos asociados, la trazabilidad, la ciberseguridad y las responsabilidades de cada agente implicado. La regulación no debe entenderse como un freno a la innovación, sino como una herramienta para incorporarla de forma segura, controlada y orientada a la protección del paciente.
