La revolución de las terapias avanzadas, como las génicas, celulares o regenerativas, está transformando el concepto de medicamento y ofreciendo nuevas esperanzas frente a enfermedades graves y crónicas. Pero su desarrollo depende de entornos extremadamente controlados, donde cada variable puede marcar la diferencia. En este contexto, las salas blancas se han consolidado como un elemento clave para garantizar la seguridad y eficacia de estos tratamientos. Asistimos a una revolución tecnológica en el campo de la medicina que está redefiniendo el concepto de “medicamento” mediante el desarrollo de terapias avanzadas; una nueva generación de medicamentos basados en genes, células o tejidos, con un gran potencial para tratar y curar enfermedades crónicas y graves; tales como las oncológicas, cardiovasculares (ictus, isquemia) autoinmunes, neurodegenerativas (ELA, Parkinson, Alzheimer), musculoesqueléticas., enfermedades raras de base genética, tratamientos de la Covid-19, regeneración de tejidos y trasplantes. Las terapias avanzadas son la gran esperanza para muchos pacientes y sus familias. Para garantizar la seguridad y eficacia de estos tratamientos disruptivos, la fabricación de medicamentos avanzados debe realizarse en entornos altamente controlados que minimicen el riesgo de contaminación y aseguren la estabilidad de los productos biológicos.
Requisitos técnicos de las salas blancas en terapias avanzadas
En la industria de terapias avanzadas, donde la innovación y la precisión son fundamentales para la fabricación de productos estériles, las salas blancas desempeñan un papel crucial en la garantía de la calidad y seguridad del producto final. Han de mantener un nivel de limpieza adecuado y estar dotadas de un exhaustivo control de la calidad del aire. Estas instalaciones cuentan con una infraestructura altamente especializada destinada a la fabricación de medicamentos libre de gérmenes para uso humano y, por tanto, para obtener mínimos niveles de contaminación que incluyen tres indicadores de protección; producto, personal y medio ambiente. Además, tienen que tener unos parámetros ambientales estrictamente controlados; como son las partículas del aire, humedad, temperatura, flujo del aire, presión interior del aire e iluminación. En todos los sistemas de acondicionamiento de aire, el sistema de filtración a seleccionar debe prever la retención apropiada de las partículas procedentes del exterior. El riesgo de contaminación debe ser evaluado para diseñar correctamente la sala blanca. Las salas blancas diseñadas para productos de terapia génica, celular y regenerativa deben cumplir con las normas de correcta fabricación, como las Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos de Terapias Avanzadas de la Unión Europea (GMP en inglés), donde la Parte IV recoge las directrices específicas que afectan a este tipo de medicamentos. Un documento que proporciona orientación técnica sobre los principios de las GMP aplicables a productos medicinales tanto para uso humano como veterinario. Los medicamentos de terapias avanzadas con fines terapéuticos son nuevos y complejos, y deben ser regulados por una normativa adecuada con el fin de preservar la salud pública. 
Valtria, un referente en bioseguridad en el desarrollo de terapias avanzadas.
Valtria, con su larga experiencia y especialización en el diseño, instalación y puesta en marcha de salas blancas, áreas de contención y bioseguridad, se erige como una empresa líder en innovación y alta tecnología que destaca por aportar el máximo valor añadido a cada uno de sus proyectos. Esta propuesta de valor pasa por el acompañamiento durante todo el proceso para conseguir así unas instalaciones seguras y modulables que permitan continuar con las innovaciones biotecnológicas de hoy y del futuro. Para ello, ofrecen un servicio integral, completo y altamente personalizado, adaptado a las particularidades de las terapias avanzadas y productos biológicos afines (secretomas, enzimas de restricción, plásmidos…), orientado a la excelencia que incluye aspectos, tales como:
- Formación básica y/o específica a nivel de requerimientos de fabricación y control focalizado en el nuevo Anexo 1 Parte IV de las Normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario.
- Evaluación de la viabilidad técnica del proyecto de instalaciones, tales como preparación de asesorías científicas o el desarrollo de un plan de trabajo coordinado con la ejecución de las obras y el plan de calidad.
- Evaluación de los requerimientos de bioseguridad necesarios para la fabricación de sus productos de terapia génica o celular.
- Puesta en marcha o apertura de la instalación.
En la industria de terapias avanzadas, donde la innovación y la precisión son fundamentales, las salas blancas desempeñan un papel crucial en la garantía de la calidad y seguridad del producto final. Valtria, con una gran proyección internacional, se ha convertido en un referente en ingeniería, instalación de HVAC, fluidos de proceso, arquitectura de salas limpias, compliance & GMP. Estamos ante una compañía que se posiciona como un socio confiable en el desarrollo y avance de la industria biofarmacéutica en el campo de las terapias avanzadas. La innovación en salas blancas es clave para el futuro de la medicina. Valtria
