Catalonia.health lidera un movimiento para ampliar los organismos notificados en España y agilizar la certificación de productos sanitarios, con el fin de impulsar la innovación en el sector de la salud. Además, buscan crear un nuevo organismo notificado en Catalunya que beneficie tanto a la región como al conjunto de España.
Catalonia.health, entidad que representa a más de 230 empresas del sector de la salud y las ciencias de la vida en Catalunya, ha participado en la 12ª edición de BIOSPAIN para visibilizar la necesidad de ampliar el número de organismos notificados en España, en la dirección de una mayor autonomía estratégica en productos sanitarios.
Las empresas del sector biofarmacéutico y medtech en Catalunya, que concentra más del 40% de la industria de productos sanitarios española, se enfrentan a importantes retrasos e incertidumbre en la certificación, un bloqueo que impacta especialmente en startups y pymes. La falta de capacidad certificadora en el territorio obliga a muchas compañías a recurrir a otros países europeos, con sobrecostes significativos, barreras idiomáticas y problemas logísticos. Comparten su preocupación con sus compañeros de la alianza ACESABIO, que agrupa diez clústeres de salud como Basque Health Cluster, Navarra Health Cluster o Arahealth. con los que firmaron ya una petición en febrero de 2025, reclamando más capacidad certificadora en España.
“El calendario incierto y los costes adicionales que conlleva el escenario actual están poniendo en riesgo la competitividad de un ecosistema líder en Europa”, afirma Arantxa Sanz, CEO de Catalonia.health. La asociación recuerda que España es uno de los seis países líderes en fabricación de productos sanitarios y que Catalunya cuenta con centros de investigación de referencia internacional, hospitales punteros en ensayos clínicos y un tejido empresarial de más de 1.300 compañías que generan alrededor del 10% del PIB catalán.
Para dar respuesta a esta demanda, Catalonia.health, junto con la Generalitat de Catalunya y el Ajuntament de Barcelona, ha puesto en marcha un grupo de trabajo para analizar la necesidad, la viabilidad y la hoja de ruta de un nuevo organismo notificado. El objetivo es, por un lado, cuantificar la demanda del sector, los obstáculos actuales y el impacto económico de la falta de capacidad certificadora; y por otro, evaluar los requisitos técnicos, legales y financieros, además de los posibles modelos de gobernanza público-privada; para diseñar una hoja de ruta para un futuro organismo notificado, detallando mecanismos de coordinación con las autoridades competentes.
Para Catalonia.health, disponer de un organismo notificado en Catalunya no solo aliviaría las cargas regulatorias de las empresas, sino que también generaría empleo altamente cualificado, inversión internacional y formación especializada en evaluación regulatoria, consolidando su posición como referente europeo en productos sanitarios.
“Estamos hablando de un reto clave en salud, no sólo para Cataluña, sino para España en su conjunto”, señala Sanz, que añade que “perder innovación por falta de agilidad certificadora significa perder competitividad, inversión y talento”.
Durante el evento, la asociación organizó la mesa redonda “Acelerando la innovación en tecnologías médicas. Regulación y certificación para el progreso”. Moderada por Cristina Batlle (Jefa de Área de la Delegación del Gobierno en Barcelona – Área de Sanidad), la mesa contó con la intervención de David Blánquez (CEO de MJN Neuroserveis), Andrea Santoleri (Global Sales Manager en IMQ Spa), Carmen Ruiz-Villar (jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS) y Arantxa Sanz (CEO de Catalonia.health), quienes compartieron experiencias y reflexionaron sobre cómo garantizar la seguridad del paciente sin frenar el avance tecnológico.