El Espacio Europeo de Datos Sanitarios está transformando la salud digital en Europa, permitiendo el uso secundario de datos sanitarios para investigación e innovación y plantea cambios significativos en el acceso y manejo de dichos datos.
Qué cambia y cómo va a impactar al ecosistema de salud digital
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (European Health Data Space, o EHDS) representa un cambio estructural muy relevante para la salud digital en Europa. Impulsado por la Comisión Europea, este nuevo marco combina regulación, infraestructuras y estrategias por sectores con un objetivo claro: sacar el máximo partido a la enorme cantidad de datos sanitarios que poseemos, añadiendo a su uso clínico natural su aprovechamiento para la investigación, innovación y formulación de políticas públicas.
Este fue el foco del webinar organizado por Ticbiomed con Joan Escudero, Director de Salud Digital del Grupo Evidenze y gran experto en la materia, quien analizó qué supone este nuevo Espacio y por qué su impacto va mucho más allá de una actualización normativa.
Por qué nace el EHDS
La iniciativa responde a varios retos a los que se enfrenta Europa: la pérdida de competitividad frente a otros mercados, la fragmentación de los datos sanitarios entre países y regiones, y la complejidad administrativa que ha dificultado históricamente el acceso a datos para la investigación clínica o para el desarrollo de soluciones basadas en inteligencia artificial.
El EHDS pretende solucionar esta situación mediante reglas comunes a escala europea, estándares técnicos compartidos y un marco legal que permita reutilizar datos sanitarios con garantías, reforzando así la capacidad de Europa para generar evidencia, innovación y valor a partir de ellos.
Uso primario y uso secundario: un punto de inflexión
El EHDS distingue entre uso primario y uso secundario de los datos sanitarios. El uso primario se refiere a la utilización de los datos para la atención clínica. El secundario permite que esos mismos datos se empleen para otros fines de interés público, como investigación, salud pública, evaluación de tecnologías sanitarias o entrenamiento de algoritmos de IA.
Tal y como Joan explicó en el webinar, el nuevo marco introduce un cambio relevante: el consentimiento para el uso secundario se entiende otorgado por defecto, salvo que el ciudadano ejerza su derecho de exclusión (opt-out). Este enfoque pretende reducir barreras administrativas y acortar los plazos que hasta ahora han limitado el aprovechamiento de los datos disponibles en los sistemas de salud.
Los pacientes, por su parte, pueden estar tranquilos: la regulación del uso secundario garantiza el anonimato.
Nuevos roles y espacios de datos federados
El EHDS define también nuevos roles dentro del ecosistema de datos sanitarios: los data holders, que custodian los datos (como hospitales o centros de investigación); los data users, que los solicitan para usos secundarios; y los Health Data Access Bodies, responsables de gobernar el acceso y garantizar el cumplimiento normativo.
Este modelo se apoya en la creación de espacios de datos federados, en los que los datos no se centralizan ni se transfieren sin control, sino que permanecen en las entidades que los generan, facilitando su uso mediante catálogos interoperables y entornos seguros.
De Europa a España: del marco a la implementación
En España, el despliegue del EHDS se aplica a través del Espacio Nacional de Datos de Salud, apoyado por inversiones procedentes de fondos europeos y basado en nodos autonómicos y oficinas de datos. Aunque el grado de avance es desigual según el territorio, el calendario es claro: el uso secundario de datos sanitarios conforme al EHDS será una realidad operativa a corto plazo, previsiblemente a lo largo de 2026-27.
Esto obliga a los distintos actores del ecosistema a empezar a posicionarse desde ahora; no hacer nada al respecto no va a ser una opción.
Del marco normativo a los casos de uso reales
Junto al despliegue institucional, ya están surgiendo espacios de datos promovidos por actores del propio ecosistema que permiten poner en práctica el uso secundario de datos de forma alineada con la regulación europea.
En este contexto se sitúa Evidenze Data Space, un espacio de datos impulsado por nuestro socio y orientado específicamente al desarrollo de la investigación clínica a partir de datos del mundo real (RWD/RWE). Se trata de un entorno seguro y gobernado, alineado con el EHDS y con marcos como GDPR, Data Act y Data Governance Act, que facilita la reutilización de datos con plenas garantías legales.
