El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial entra en una nueva fase de aplicación y refuerza las exigencias sobre seguridad, supervisión y uso responsable de estas tecnologías
La aplicación progresiva del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) introduce nuevas obligaciones para las organizaciones que desarrollan o utilizan sistemas de IA. En el ámbito sanitario, el impacto será especialmente relevante por el uso creciente de estas tecnologías en diagnóstico, imagen médica, gestión y apoyo a la toma de decisiones.
El Reglamento entró en vigor el 1 de agosto de 2024 y se está aplicando de forma progresiva. Desde el 2 de agosto de 2026, pasa a ser plenamente aplicable, con las excepciones previstas en el propio Reglamento para determinadas categorías de sistemas.
¿Qué implica para la sanidad?
La normativa establece diferentes niveles de riesgo. En el ámbito sanitario, determinados sistemas de IA destinados a fines médicos pueden clasificarse como sistemas de alto riesgo. Para ellos, el Reglamento contempla requisitos relacionados con la gestión de riesgos, la calidad de los datos, la información proporcionada a los usuarios y la supervisión humana.
Esto afecta especialmente a aquellas soluciones de IA cuyo funcionamiento pueda tener consecuencias sobre la salud o la seguridad de los pacientes.
Además, el uso de estas herramientas exige que las personas encargadas de utilizarlas cuenten con un nivel adecuado de alfabetización en IA. Esta obligación comenzó a aplicarse en febrero de 2025 y busca garantizar que los profesionales comprendan las capacidades y limitaciones de los sistemas que utilizan.
Datos y productos sanitarios
El nuevo marco europeo se complementa con otras iniciativas que tendrán impacto en la digitalización hospitalaria. Entre ellas destaca el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), que facilitará el intercambio y reutilización de datos sanitarios bajo unas normas comunes y permitirá impulsar la investigación y el desarrollo de nuevas aplicaciones de IA.
También existe una relación directa entre el AI Act y la normativa europea sobre productos sanitarios, especialmente cuando la inteligencia artificial forma parte de estos dispositivos.
Para los hospitales, el reto será por tanto avanzar en la incorporación de IA sin perder de vista aspectos como la seguridad del paciente, la calidad de los datos, la supervisión profesional y el cumplimiento normativo.
La Comisión Europea reconoce, además, que la adopción de IA en la práctica clínica todavía se enfrenta a barreras tecnológicas, regulatorias, organizativas y culturales. La nueva regulación pretende contribuir a crear un marco de confianza que permita aprovechar el potencial de estas tecnologías en el sistema sanitario.