La importancia de abordar la regulación desde las fases iniciales del desarrollo en el ámbito de la salud digital fue el tema central de un reciente webinar formativo organizado por Ticbiomed. Experto en regulación sanitaria ofreció valiosos consejos para simplificar este proceso.
La regulación sigue siendo uno de los principales retos para las startups y pymes de salud digital. No solo por su complejidad, sino por el impacto que tiene en los plazos, los costes y, en última instancia, en la viabilidad del producto.
Para conocer un poco más sobre este tema y, sobre todo, para facilitar el camino legal al que se enfrentan los innovadores en salud y salud digital, desde Ticbiomed se organizó recientemente un webinar formativo. La sesión se centró en cómo abordar la certificación de dispositivos médicos y software sanitario de forma estructurada y desde fases tempranas del desarrollo.
Fue impartida por Heikki Pitkänen, experto en regulación sanitaria y cofundador de Lean Entries, empresa especializada en certificación de dispositivos médicos y software, quien dejó claros unos cuantos puntos de partida para simplificar el proceso.
Empezar pronto no es opcional
Uno de los mensajes más claros del webinar fue que la regulación no puede abordarse en la fase final de desarrollo (ni siquiera en fases avanzadas). En el ámbito de los dispositivos médicos y del software sanitario, los requisitos regulatorios están directamente ligados a la seguridad, la eficacia y el rendimiento del producto, y condicionan decisiones clave desde el diseño inicial.
Retrasar este análisis puede implicar rediseños costosos, cambios en la estrategia de mercado o incluso la imposibilidad de certificar el producto tal y como fue concebido. Por ello, entender los principios regulatorios básicos desde el inicio permite reducir riesgos y tomar decisiones más informadas a lo largo de todo el ciclo de desarrollo.
Cuatro principios regulatorios para empezar con buen pie
Durante la sesión se destacaron cuatro elementos clave que cualquier empresa debería tener claro desde las primeras fases:
De la teoría a la práctica: aprender paso a paso
Trasladar el marco regulatorio, que es extenso y complejo, a decisiones operativas concretas puede suponer todo un desafío.
En este sentido, Lean Entries tiene una herramienta digital que descompone la evaluación sobre el cumplimiento de la ley en preguntas y pasos secuenciales, facilitando su comprensión y aplicación práctica.
La plataforma permite a las empresas realizar una primera autoevaluación guiada, identificar el marco regulatorio aplicable y generar un plan de acción inicial. Parte de estas funcionalidades, orientadas a la evaluación y definición de los primeros pasos, están disponibles de forma gratuita, lo que puede resultar especialmente útil para startups en fases tempranas.
Qué suele fallar (y cómo evitarlo)
Aunque el ponente prefirió centrarse en casos positivos, expuso algunos errores frecuentes de los que se puede aprender:
Frente a ello, destacó que las empresas que abordan la regulación como parte de su estrategia, y no solo como una obligación legal, suelen convertirla en un activo: mejora la calidad del producto, refuerza la confianza del mercado y aporta solidez a los argumentos comerciales.
Y, si no, siempre se puede volver atrás y corregir los pasos equivocados que se hayan dado.
Formación y acompañamiento para el ecosistema
Desde Ticbiomed se sigue apostando por acciones formativas que ayuden a las empresas innovadoras a ganar autonomía y criterio en ámbitos complejos como la regulación, tanto para nuestros socios como para el conjunto del ecosistema de salud digital. Este tipo de sesiones buscan precisamente reducir barreras, mejorar la toma de decisiones y facilitar el diálogo con expertos, consultores y organismos reguladores.
El webinar completo está disponible online para quienes deseen profundizar en los contenidos tratados y ver con más detalle los ejemplos y herramientas presentadas durante la sesión.