La biotecnológica española Transmural Biotech, perteneciente al grupo Asisa, se posiciona como referente en la validación de algoritmos de inteligencia artificial (IA) con marcado CE, un paso imprescindible para que las soluciones desarrolladas en hospitales puedan ser utilizadas como dispositivos médicos en entornos clínicos reales.

La compañía, especializada en el proceso regulatorio exigido por la normativa europea, ofrece a hospitales públicos y privados la posibilidad de obtener el marcado CE para los algoritmos que desarrollen en sus propios centros. Este reconocimiento permite su uso clínico y abre la puerta a su comercialización tanto a nivel nacional como internacional.

Según David Fernández, director general de Transmural Biotech, “este tipo de procesos regulatorios son necesarios para que la investigación se convierta en una realidad clínica. Solo así es posible que un software pase a ser considerado dispositivo médico aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los organismos notificados europeos”.

Transmural Biotech cuenta con experiencia en este campo, con nueve algoritmos ya certificados en áreas como radiología, ginecología, dermatología, osteoporosis o retinopatía diabética, y otros dos en proceso, centrados en próstata y anatomía patológica. La empresa dispone, además, de la licencia de fabricante de dispositivos médicos y un departamento especializado en estas gestiones.

La validación europea garantiza no solo la seguridad y eficacia del uso clínico de la IA, sino también la transparencia, la equidad y la protección de los derechos de los pacientes. Esta regulación contribuye a evitar sesgos discriminatorios y asegura decisiones médicas explicables y trazables.

Transmural Biotech destaca también la oportunidad que representa esta certificación para fomentar la colaboración entre el ámbito público y privado. A través de ella, los algoritmos desarrollados en hospitales pueden aplicarse libremente en su propia red y exportarse fuera del centro de origen. Además, la participación de los hospitales en el proceso regulador facilita el acceso a documentación científica y a imágenes clínicas relevantes para la validación de los sistemas de IA.

La empresa ha colaborado con centros de referencia como BCNatal (Maternidad de Barcelona) y el Hospital Clínic en el desarrollo de pruebas materno-fetales, así como con universidades y servicios de salud de distintas comunidades autónomas.

Con este enfoque, Transmural Biotech se consolida como una empresa pionera en transformar la innovación basada en IA en herramientas clínicas útiles, seguras y exportables.