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representando otro impedimento en la aplicación de la terapia. A esto se suman complejidades logísticas, como los traslados de células entre los centros de recolección y producción, que generan demoras significativas en la fabricación de los lotes, pudiendo retrasar el acceso a la terapia comercial en pacientes que tienen la terapia aprobada . [4] costes dificultan su escalabilidad. Al mismo tiempo, tecnologías emergentes como los sistemas dinámicos de cultivo, la inteligencia artificial y los biobancos abren nuevas oportunidades (Figura 2), aunque también generan incertidumbres regulatorias . [4] Desafíos técnicos y de fabricación Uno de los principales obstáculos se encuentra en la transición desde entornos de investigación preclínica hacia sistemas de producción industrial (GMP). Este cambio no es lineal ni sencillo, e involucra obstáculos técnicos, logísticos y de cumplimiento normativo que afectan directamente la escalabilidad y a la equidad en el acceso . [5] La naturaleza “viva”, heterogénea y personalizada de los ATMPs impone barreras únicas en comparación con los medicamentos convencionales. En el caso de terapias autólogas, cada lote se fabrica a partir del material biológico de un único paciente, lo que transforma la producción en un proceso casi artesanal. La variabilidad celular entre individuos impide una estandarización efectiva, lo que complica el control de calidad y la consistencia entre lotes . [4] Aunque la implementación de plataformas cerradas ha permitido avances hacia la automatización , su adopción requiere inversiones sustanciales y personal altamente capacitado, limitando su integración efectiva en los hospitales públicos. [6] En la fase de producción, los desafíos comienzan con la INGENIERÍA HOSPITALARIA Ingeniería Hospitalaria II obtención de material biológico adecuado. El aislamiento de células viables del propio paciente es un proceso exigente y consume un tiempo crítico, estando afectado habitualmente por los múltiples tratamientos previos. Además, en terapias génicas, la producción de vectores virales es costosa y relativamente ineficiente, afectando la disponibilidad del producto y 33 N º 4 Figura 1. Cadena de valor y retos de los ATMPs