Nº4 HOSPITALTEC

Estas pseudoterapias, carentes de validación científica, suponen un grave riesgo para los pacientes y debilitan la confianza en las terapias avanzadas. Herramientas basadas en IA permiten monitorizar los procesos en tiempo real, predecir fallos y optimizar variables críticas del cultivo celular , conceptos alineados con el Bioprocessing 4.0, en el que se pueden utilizar plataformas como biorreactores automatizados para simular procesos GMP . [20] [21] La respuesta ha sido parcial: modelos de pago por resultados se han adoptado en países como Italia y España, pero su adopción es limitada y además está acompañada de opacidad en los acuerdos burocráticos . Mientras tanto, iniciativas público- académicas como ARI-0001 en el Hospital Clínic de Barcelona con costes <90.000€ o el NC-1 del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, demuestran que es posible ofrecer alternativas viables con costes menores y mayor control público . [14] [15] [16] Evidencia, predictibilidad y seguridad El despliegue responsable de los ATMPs exige fortalecer la generación de evidencia y la vigilancia postautorización. Sin embargo, todavía no hay un sistema paneuropeo integral que recoja de forma sistemática datos longitudinales sobre seguridad, eficacia y resultados en salud para el conjunto de los ATMPs. Esta ausencia limita la capacidad de los reguladores para tomar decisiones basadas en datos reales. Una excepción destacable es el registro de la European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), que actualmente incluye casi 15.000 tratamientos con células CAR-T y está cumpliendo una función esencial en la generación de evidencia clínica a largo plazo en este campo ll . [17] Además, la falta de predictibilidad de los modelos preclínicos actuales, tanto in vitro como animales, conlleva altos índices de fracaso en fases clínicas, encareciendo el desarrollo. La inversión en organoides derivados de pacientes, modelos organ-on- chip y simulaciones in silico INGENIERÍA HOSPITALARIA Ingeniería Hospitalaria II basadas en inteligencia artificial es fundamental para mejorar la traslación clínica y reducir los fracasos tardíos en fases clínicas . Un ejemplo de éxito en este sentido es el uso de organoides para predecir la eficacia del tratamiento personalizado en fibrosis quística . [4] [18] Otro reto creciente es la proliferación de terapias no reguladas, ofrecidas por clínicas privadas en entornos con escasa supervisión. 35 N º 4 El abordaje de este fenómeno exige una coordinación internacional entre autoridades regulatorias, sociedades científicas y organizaciones de pacientes, junto con estrategias de alfabetización biomédica . [19] Finalmente, se evidencia una carencia estructural de profesionales capacitados en este campo . La naturaleza interdisciplinaria de los ATMPs, que abarca desde la fabricación y la regulación, hasta la farmacovigilancia y la atención clínica, requiere perfiles integrados que hoy en día escasean. [4] Fomentar programas formativos conjuntos entre universidades, centros clínicos, agencias regulatorias e industria será fundamental para consolidar un ecosistema sólido. Soluciones emergentes y perspectivas futuras La respuesta a estos retos está en marcha. La automatización de procesos con sistemas semicerrados permite escalar la producción con mayor seguridad y reproducibilidad . La fabricación descentralizada bajo esquemas como la exención hospitalaria ha demostrado ser eficaz para terapias personalizadas y de bajo volumen, reduciendo costes y tiempos sin sacrificar eficacia ni seguridad, como ha demostrado el modelo ARI-000 . [6] [15] Las tecnologías digitales y analíticas también están revolucionando el control de calidad.