Nº6 HOSPITALTEC

El modelo abierto se basa en la producción directamente dentro de salas clasificadas, con intervención manual en entornos de alto grado de limpieza, donde las personas y materiales siguen una secuencia rigurosa de acceso. Por otro lado, el modelo cerrado se apoya en el uso de aisladores o sistemas de contención que aíslan el producto del entorno, permitiendo trabajar en salas de menor clasificación. Las UTAs deben superar mayores presiones de filtración y mover más caudal para adaptarse a las clasificaciones más exigentes, lo que incrementa el consumo energético y la demanda sobre el sistema de climatización. Implicaciones económicas estimadas La inversión inicial (CAPEX) suele ser menor en algunos componentes, especialmente al no requerir equipos cerrados especializados. Sin embargo, el coste operativo anual (OPEX) puede llegar a ser un 60% superior respecto al modelo cerrado, debido al consumo energético, el uso intensivo de insumos y el personal necesario. Modelo cerrado La manipulación se realiza en aisladores o sistemas cerrados ubicados en salas de grado D o, en ocasiones, grado C. Se reduce el flujo de personal en sala, disminuye el número de vestuarios y cambios de ropa, las UTAs son de menor tamaño sin necesidad de alcanzar presiones tan elevadas, y la superficie clasificada y los requisitos de validación ambiental son menores. Ejemplos básicos para ilustrar la diferencia Elegir equipos menos eficientes y más baratos reduce el CAPEX, pero se traduce en mayor consumo energético y mantenimientos más frecuentes. Ubicar equipos sin tener en cuenta las rutas de mantenimiento puede suponer desmontajes costosos o paradas prolongadas. Este tipo de decisiones técnicas, tomadas sin perspectiva de ciclo de vida, comprometen la eficiencia futura del sistema. El caso de las terapias avanzadas En la fabricación de terapias avanzadas como CAR-T, terapia génica o celular, se plantean actualmente dos enfoques de diseño GMP: el modelo abierto y el modelo cerrado. INGENIERÍA HOSPITALARIA Salas limpias Aquí, las operaciones se desarrollan dentro de un sistema técnico cerrado, lo que reduce los requisitos de infraestructura y la exposición del proceso al riesgo microbiológico. Ambos modelos son válidos, pero su impacto sobre el CAPEX y el OPEX es sustancialmente diferente. Modelo abierto Las operaciones se realizan directamente en salas clasificadas de grado B, y en algunos casos incluyen zonas de grado A, precedidas por una secuencia de salas de grado D y C, siguiendo los requisitos GMP para entrada progresiva del personal y reducción de la carga microbiológica. La intervención humana se produce en la zona de mayor clasificación. Se requiere una secuencia de vestuarios tipo cascada, con múltiples cambios de ropa, calzas, guantes, mascarillas y EPI. Mayor potencia térmica, mayor OPEX en producción de frío y calor. Alta dependencia de personal operativo y validaciones ambientales más frecuentes. 91 Este enfoque requiere amplias superficies clasificadas y un mayor control ambiental debido a la exposición directa del producto al entorno. N º 6 Imagen cedida por Litek.