Nº7 HOSPITALTEC

Almudena Moreno Cristóbal CEO de AMConsulting Medical Devices S.L. La digitalización y el desarrollo de soluciones propias en el entorno hospitalario obligan a diferenciar correctamente entre fabricación in-house , dispositivos conectados seguros y productos comerciales con marcado CE. Conocer la distinción resulta clave en el impulso del progreso. INNOVACIÓN HOSPITALARIA BAJO MDR/IVDR: PRODUCTOS IN-HOUSE, DISPOSITIVOS CONECTADOS Y LÍMITES DEL MARCADO CE Los hospitales son cada vez más activos en el desarrollo, adaptación y validación de soluciones orientadas a necesidades clínicas concretas. Métodos diagnósticos, software , procedimientos automatizados, adaptaciones de equipos, combinaciones de tecnologías o herramientas digitales específicas forman ya parte de una innovación hospitalaria cada vez más sofisticada. En este contexto, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) reconocen esta figura: GESTIÓN HOSPITALARIA Normativa MDR/IVDR 38 Sin embargo, no toda innovación desarrollada o utilizada en un hospital encaja en esta categoría. No todo producto conectado, integrado en la red hospitalaria o vinculado a sistemas de información puede considerarse in-house . La clave está en analizar la finalidad prevista, el uso real, el origen del producto, las modificaciones realizadas y las condiciones regulatorias aplicables. N º 7 los productos fabricados y utilizados dentro de una institución sanitaria, habitualmente conocidos como productos in-house .