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N º 7 Algunos ejemplos en los que podría plantearse una justificación in-house son los siguientes: Un método diagnóstico desarrollado por el hospital porque los kits comerciales disponibles no alcanzan la sensibilidad necesaria para una población concreta. Una adaptación de software o de un algoritmo para una necesidad clínica muy específica del centro. Una solución desarrollada para población pediátrica cuando las alternativas comerciales están diseñadas para adultos y no cubren adecuadamente esa necesidad. Qué debe documentar el hospital La documentación es uno de los elementos centrales de la fabricación in-house . No basta con que el producto responda a una necesidad real; el hospital debe poder demostrar cómo se ha identificado esa necesidad, cómo se ha desarrollado la solución, qué riesgos se han evaluado y qué evidencia respalda su seguridad y funcionamiento. Qué es realmente un producto in-house Un producto in-house es un producto fabricado y utilizado únicamente dentro de una institución sanitaria establecida en la Unión Europea y que cumple las condiciones previstas en el artículo 5.5 del MDR o del IVDR. Esta figura permite responder a necesidades clínicas específicas que no están adecuadamente cubiertas por alternativas comerciales disponibles. No obstante, su aplicación es limitada y debe estar claramente justificada. No es un producto con marcado CE. No se introduce en el mercado. No se transfiere a otra entidad jurídica. No se fabrica a escala industrial. No puede utilizarse cuando existe una alternativa equivalente con marcado CE que cubre adecuadamente la necesidad clínica del grupo de pacientes destinatario. Exención de marcado CE no significa exención de seguridad La exención in-house no elimina la obligación de demostrar que el producto es seguro y funciona adecuadamente. Lo que cambia es la vía regulatoria: no se sigue una evaluación de conformidad para la obtención del marcado CE, pero sí debe existir una justificación técnica y documental suficiente. Por tanto, la institución sanitaria debe poder demostrar que el producto se ha desarrollado, fabricado, validado y utilizado bajo condiciones controladas, con una gestión adecuada de los riesgos y con evidencia proporcional al uso previsto. GESTIÓN HOSPITALARIA Normativa MDR/IVDR Una justificación documentada de que no existe una alternativa comercial equivalente que cubra adecuadamente la necesidad clínica. Un sistema de gestión de calidad adecuado, que puede basarse en la ISO 13485, aunque no sea obligatorio disponer de una certificación conforme a esta norma. Evidencia del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables del Anexo I. Evaluación de riesgos y documentación técnica que respalde la seguridad, el funcionamiento y el uso clínico del producto. Cuándo puede justificarse un producto in-house El primer paso es comprobar si existen alternativas equivalentes con marcado CE. Si existen, el hospital debe analizar si cubren adecuadamente la necesidad clínica concreta. En caso contrario, deberá justificar de forma documentada por qué esas alternativas no resultan suficientes para el grupo de pacientes o el uso previsto específico. 39 La fabricación in-house no es una vía alternativa para evitar el marcado CE: es una excepción regulatoria limitada, justificada por una necesidad clínica específica y sometida a exigencias documentales, de calidad, seguridad y funcionamiento.