Nº7 HOSPITALTEC

Llegado el momento, conviene organizar un war room con un responsable de auditoría y referentes por proceso, capaces de localizar evidencia con agilidad. La regla operativa es simple: responder con el binomio procedimiento, registro y resultado, sin elaborar más allá de lo preguntado. Siempre que surja una no conformidad, esta deberá documentarse con causa, contención, acción correctiva y plazo realista. Las promesas de solución inmediata sin análisis previo son, en sí mismas, señal de inmadurez del sistema. Conclusión: una cuestión estratégica, no sólo regulatoria La auditoría MDR/IVDR debe entenderse como la fotografía de un proceso continuo, no como un examen puntual. Cuando el sistema regulatorio se diseña para vivir, los 5. Trazabilidad, UDI y operadores económicos: La trazabilidad es una columna del sistema. El MDR y el IVDR regulan el sistema de identificación única del producto (UDI), su implantación en etiquetado y embalaje, y fijan obligaciones de diligencia para distribuidores e importadores, que deben verificar marcado CE, información facilitada y, cuando proceda, UDI antes de comercializar. Si la cadena de suministro no está alineada, el auditor encuentra rápidamente las incoherencias: versiones de IFU conviviendo en mercado, cambios no comunicados aguas abajo, reclamaciones que no han recorrido el circuito previsto. El simulacro: la técnica más rentable El ejercicio que más valor aporta antes del día D es un mock audit interno. Conviene seleccionar uno o dos productos representativos por clase, riesgo y tecnología, y recorrer con ellos el sistema completo: del expediente técnico a la fabricación, de una reclamación real a su tratamiento en CAPA y PMS, del etiquetado y UDI al control de cambios. El objetivo no es revisar la redacción de los procedimientos, sino detectar gaps de evidencia: es habitual descubrir que la documentación dice lo que debe decir, pero que los registros no lo demuestran. TRIBUNA 44 Normativa MDR/IVDR hallazgos disminuyen, los plazos se acortan y la organización gana capacidad de respuesta ante cambios normativos y exigencias de clientes hospitalarios. El compliance ha dejado de ser carga administrativa para convertirse en ventaja competitiva: las compañías que llegan a una auditoría con un sistema coherente y bien gobernado refuerzan su posición frente a organismos notificados, autoridades competentes y compradores públicos del Sistema Nacional de Salud y del entorno europeo. Prepararse bien para una auditoría MDR/IVDR es, en último término, prepararse mejor para competir. N º 7 Referencias Normativas 1.Documentación técnica: artículo 10.4 y Anexos II y III (MDR e IVDR). 2.Sistema de calidad y evaluación de la conformidad: Anexo IX (MDR e IVDR). 3. eguimiento postcomercialización (PMS): artículos 83 y 84, con Anexo III (MDR); artículos 78 y 79, con Anexo III (IVDR). 4. Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR): artículo 86, clases IIa, IIb y III (MDR); artículo 81, clases C y D (IVDR). 5. igilancia (incidentes graves y FSCA): artículo 87 (MDR); artículo 82 (IVDR). 6.dentificación única del producto (UDI): artículo 27 (MDR); artículo 24 (IVDR). 7.Obligaciones de distribuidores e importadores: artículo 14 (común al MDR y al IVDR).