Nº7 HOSPITALTEC

N º 7 Para las clases de mayor riesgo —IIa, IIb y III en MDR; C y D en IVDR—, el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) debe reflejar el pulso real del producto. En esa misma lógica, el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en MDR y el seguimiento del rendimiento PMPF en IVDR cierran el ciclo de evidencia viva. 4. Vigilancia: criterios, plazos y prueba de reacción: El fabricante debe notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con los plazos previstos en MDR e IVDR, modulados por gravedad. En auditoría, el examen rara vez se queda en la notificación: se exploran los criterios internos de evaluabilidad, el cálculo del “día cero” como momento en que la organización conoció el incidente, la trazabilidad de la investigación y su coherencia con CAPA, PMS y, si procede, la actualización del expediente técnico. Estas variables miden la capacidad real de reacción. informes poco analíticos y débil integración con la gestión de riesgos. Y, quizás lo más costoso en auditoría: procedimientos que describen una práctica “ideal” mientras que el día a día va por otro carril. Preparación por capas Una preparación sólida no se improvisa. Conviene abordarla por capas, porque eso es lo que el organismo notificado va a recorrer: del sistema general al expediente concreto, y de ahí a la evidencia operativa. 1. El sistema de calidad (QMS) como punto de partida: El punto de partida es el QMS. Debe estar claro quién decide, quién ejecuta y quién verifica. Esto incluye organigrama funcional, responsabilidades, suplencias y un control de cambios que abarque diseño, proceso, software y etiquetado. La auditoría no se gana con un “manual perfecto”, sino con evidencias: registros, revisiones, trazabilidad de decisiones y un circuito de CAPA que no sea meramente administrativo. En CAPA el foco es inequívoco: no basta con abrir y cerrar; hay que poder mostrar análisis de causa, contención y verificación de eficacia. 2. El expediente técnico y la prueba de coherencia: La documentación técnica debe permitir evaluar la conformidad y mantenerse actualizada a lo largo del ciclo de vida del producto, tanto bajo MDR como bajo IVDR. En auditoría, es frecuente que el examinador “tire del hilo” desde una afirmación concreta (prestación, riesgo, reivindicación clínica o de TRIBUNA rendimiento) hasta los requisitos aplicables, la evidencia que lo soporta, la gestión de riesgos, la información al usuario (etiquetado e IFU) y los datos poscomercialización que confirman o cuestionan lo declarado. Si esa cadena se rompe en un eslabón -o si hay saltos no justificables- aparece la no conformidad. 43 Normativa MDR/IVDR 3. Seguimiento postcomercialización: del plan a la decisión: Tanto el MDR como el IVDR exigen un PMS proporcional al riesgo y al producto, orientado a recoger y analizar datos de calidad, funcionamiento y seguridad y a derivar acciones preventivas y correctivas, concretado en un plan con requisitos mínimos. Lo auditable es la cadena completa: fuentes de datos identificadas, indicadores y umbrales para revaluar el balance beneficio-riesgo, análisis periódico documentado y decisiones trazables sobre qué se revisó, qué se concluyó y qué se modificó.