Nº7 HOSPITALTEC

Alberto Naveros Director de Calidad de Medical Sorevan El nuevo Reglamento europeo SoHO transformará la gestión de la leche humana en bancos de leche y UCIN, incorporándola a un marco común de calidad, seguridad y trazabilidad junto a otras sustancias de origen humano. La norma impulsa procesos más seguros, digitales y auditables, con especial foco en la protección de los pacientes neonatales más vulnerables. Este horizonte ofrece a los Bancos de Leche y las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) un marco temporal claro para revisar sus procesos y avanzar hacia circuitos asistenciales más trazables, digitales y orientados a reforzar la seguridad de los pacientes más vulnerables. EL NUEVO HORIZONTE DE LA LECHE HUMANA: HACIA UN CIRCUITO ASISTENCIAL TRAZABLE BAJO EL REGLAMENTO (UE) 2024/1938 70 Durante las últimas dos décadas, la gestión de sustancias de origen humano ( Substances of Human Origin , en adelante SoHO) en Europa se caracterizó por una normativa fragmentada. La reciente aprobación del Reglamento (UE) 2024/1938 busca cambiar esto, estableciendo un marco legislativo único para garantizar un nivel de protección elevado equivalente en todos los Estados miembros. Este cambio es relevante para nuestro sector, ya que la leche materna humana y la microbiota intestinal pasan a estar integradas en el marco de calidad europeo, junto a la sangre o los tejidos. Aunque el Reglamento ya está en vigor, su aplicación general está prevista para el 7 de agosto de 2027. Para que este sistema sea dinámico, el Reglamento toma como referencia técnica las guías de la EDQM (Dirección Europea de Calidad del Medicamento) y el ECDC (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades), lo que facilita que los centros incorporen avances científicos sin esperar cambios en el texto de la ley. Además, esta normativa actúa como un motor de armonización, facilitando el intercambio seguro de sustancias de origen humano entre países y reforzando la autosuficiencia de la Unión Europea. INGENIERÍA HOSPITALARIA Diagnóstico y trazabilidad N º 7