Nº7 HOSPITALTEC

En definitiva, la consideración de la leche humana como SoHO eleva su valor clínico y protege el circuito de nutrición neonatal bajo un marco europeo más estructurado de calidad, seguridad, ética y responsabilidad operativa. La tecnología y el software de gestión (como el sistema GALA) se presentan aquí como aliados para coordinar el registro, control y auditoría, liberando tiempo al personal asistencial para el cuidado directo del paciente. Es recomendable que la relación entre bancos y unidades receptoras se formalice mediante Acuerdos de Nivel de Servicio (SLA) para definir responsabilidades en el transporte y la cadena de frío. La leche humana en el marco SoHO: valor y compromiso ético La integración de la leche humana como sustancia de origen humano supone una evolución en su estatus legal. Hasta ahora, su gestión solía guiarse por la seguridad alimentaria; sin embargo, bajo el nuevo Reglamento, la leche donada procesada para uso clínico se alinea con la lógica de los preparados de SoHO, exigiendo estándares específicos de calidad, seguridad y trazabilidad. Este nuevo marco jurídico se asienta sobre el principio de donación voluntaria y no remunerada, buscando proteger la dignidad y seguridad tanto de la donante como de los receptores. Para salvaguardar este modelo altruista, se introduce el concepto de neutralidad financiera, que permite compensar gastos justificados de la donante (como el transporte u otros gastos asociados con la donación) siempre que no supongan un incentivo económico o lucro. Los Estados miembros deberán fijar límites claros y transparentes para estas compensaciones, asegurando que la publicidad de las campañas se centre en el beneficio clínico y no en pagos económicos. Responsabilidades en el circuito: del Banco de Leche a la UCIN Según se desprende de la nueva organización, los centros se categorizan según la complejidad de su actividad en: Entidades SoHO: como las UCIN que almacenan o administran la leche. Establecimientos de SoHO: como los Bancos de Leche, que realizan procesamiento y distribución, requiriendo autorizaciones administrativas y procesos de inspección específicos. Para sostener este modelo, la normativa sugiere la designación de figuras técnicas con responsabilidades claras: una Persona Responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento, un perfil clínico o médico para supervisar protocolos, procesos y evaluación de incidencias y un Responsable de Liberación encargado de validar la calidad y trazabilidad de cada lote antes de su distribución. El proceso de seguridad comienza con la evaluación de la donante y cribados serológicos para descartar enfermedades transmisibles. Una vez en el banco, la pasteurización Holder asegura la inactivación de patógenos preservando componentes inmunológicos críticos para el prematuro. En la UCIN, el uso de leche humana debe ser bajo prescripción médica individualizada. Un punto clave que destacan los estándares de calidad es la transición hacia unidades centralizadas de preparación. Estudios indican que la preparación centralizada puede reducir drásticamente el riesgo de contaminación frente a la preparación a pie de cama. N º 7 71 INGENIERÍA HOSPITALARIA Diagnóstico y trazabilidad