Nº7 HOSPITALTEC

Quizás el reto más exigente es la obligación de conservar la información de trazabilidad durante un mínimo de treinta años. Este requisito pone de manifiesto la fragilidad de los registros en papel, que difícilmente pueden garantizar la integridad y el acceso rápido necesario ante una auditoría o alerta de biovigilancia tras tres décadas. El uso de software especializado (como el sistema GALA) permite digitalizar todo el flujo: desde el registro de la donante y la firma del consentimiento, pasando por el control térmico de la pasteurización y almacenamiento, hasta la validación del receptor en una UCIN mediante el escaneo de códigos de barras a pie de cuna. El horizonte de 2027 no debería verse solo como un trámite, sino como el camino para consolidar circuitos de leche humana más seguros y capaces de proteger el valor clínico de cada donación. Trazabilidad digital y el Código Único Europeo La trazabilidad constituye uno de los ejes vertebrales del nuevo marco normativo. Se define como la capacidad de localizar e identificar la sustancia en cualquier punto del circuito, desde su obtención hasta su aplicación final, distribución o eliminación. Para los centros esto implica mantener una cadena de custodia bidireccional que identifique cada unidad, proceso y material que haya estado en contacto con el fluido. Uno de los instrumentos previstos para reforzar la trazabilidad y la armonización es el Código Europeo Único ( Single European Code , SEC), un identificador alfanumérico que debe ser: 1. Único e inequívoco en toda la Unión Europea. 2. Legible automáticamente (códigos de barras o datamatrix ) para evitar errores de transcripción manuales. 3. Respetuoso con el anonimato de la donante, evitando que se revele la identidad de la donante al receptor ni a terceros. Conclusión: hacia un estándar de excelencia en neonatología La plena aplicación del Reglamento (UE) 2024/1938, prevista para agosto de 2027, representa una evolución en la gobernanza de la leche humana en Europa por su paso de alimento a preparado de SoHO. Para las organizaciones sanitarias, el desafío consiste en consolidar infraestructuras operativas seguras y adoptar marcos de trazabilidad automatizada que reduzcan los problemas de los procesos manuales y aumenten la robustez del circuito. La integración de estándares técnicos y tecnologías de precisión es una oportunidad para reforzar la seguridad biológica del circuito neonatal. En este contexto, entendemos la tecnología no solo como una herramienta administrativa, sino como una capa de seguridad operativa. Esta infraestructura digital no solo asegura la custodia del dato a largo plazo, sino que transforma el banco de leche y la Unidad de Nutrición Especializada en una microcadena de suministro clínica donde cada decisión puede ser justificada y auditada en cuestión de minutos. 72 N º 7 INGENIERÍA HOSPITALARIA Diagnóstico y trazabilidad