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Natalia Serrano KAM en Celltoki TERAPIAS AVANZADAS EN RED: ARQUITECTURAS MODULARES CONECTADAS 78 El desarrollo de terapias avanzadas, tanto autólogas como alogénicas, está cambiando los requisitos de ingeniería en los laboratorios biotecnológicos. A diferencia de los bioprocesos convencionales en la industria, estos procesos tienen una alta variabilidad biológica, una fuerte dependencia del material de partida y una complejidad operativa mucho mayor. En este contexto, no solo hay un cambio tecnológico, también hay un cambio conceptual. Detrás de cada proceso ya no se encuentra poco complementado por estrategias de scale-out (replicar unidades productivas para incrementar el rendimiento total de forma modular y distribuida). En terapias celulares, la producción se orienta cada vez más hacia la ejecución simultánea de múltiples procesos independientes, asociados a distintos pacientes o líneas celulares. Este enfoque permite una respuesta más directa a la demanda clínica, pero también presenta nuevos retos en cuanto a control de proceso, trazabilidad, solo un producto, sino un paciente que espera una respuesta terapéutica ágil. Esta situación añade presión a los sistemas internos de los centros de producción de ATMPs, los cuales deben garantizar de forma consistente, robustez, rapidez, flexibilidad y reproducibilidad. De scale-up a scale-out: un cambio de paradigma necesario El modelo tradicional industrial basado en scale-up , que se centra en aumentar el volumen de un único proceso, está siendo poco a INGENIERÍA HOSPITALARIA Laboratorios modulares N º 7 Las terapias avanzadas están redefiniendo la ingeniería de los laboratorios biotecnológicos al exigir procesos mucho más complejos, personalizados y dependientes de la biología del paciente. Este cambio está impulsando la transición desde modelos industriales tradicionales hacia nuevas estrategias de producción más flexibles y distribuidas, capaces de responder a la creciente diversidad y urgencia clínica de estos tratamientos.