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Henning Jaeger Director Healthcare, osapiens IMPACTO REGULATORIO Y TRANSFORMACIÓN DIGITAL EN EL SECTOR SANITARIO Y MEDTECH ¿Cómo afectará la obligatoriedad de EUDAMED al ecosistema sanitario y a la relación entre fabricantes, hospitales y organismos reguladores? EUDAMED pasará de ser un requerimiento meramente teórico a convertirse en un requisito imprescindible para acceder al mercado europeo. Los fabricantes no sólo tendrán que registrar los nuevos dispositivos, sino que también deberán completar el registro de los productos ya comercializados hasta el 27 de noviembre de 2026. Esto incrementará la necesidad de contar con datos regulatorios fiables, correctamente gestionados y remitidos a la autoridad competente. Asimismo, el texto destaca que la transparencia y la calidad de los ENTREVISTA apilarse, cuántas unidades incluye una caja o cuáles son los niveles de embalaje. La creciente exigencia regulatoria en torno a los dispositivos médicos está obligando al sector sanitario a reforzar la trazabilidad y la gestión del dato. La llegada de EUDAMED marca un nuevo escenario en el que digitalización, automatización y calidad de la información serán claves para garantizar el cumplimiento y una gestión más segura y eficiente de la tecnología sanitaria. datos pueden convertirse en un factor diferenciador y una ventaja competitiva en las licitaciones con hospitales, clínicas y organizaciones de compra conjunta. Desde el punto de vista hospitalario, ¿qué mejoras puede aportar una mayor trazabilidad y control de los dispositivos médicos? Desde el punto de vista hospitalario, una mayor trazabilidad y un mejor control de los dispositivos médicos aportan más transparencia y una gestión mucho más eficiente de las compras, la logística y la cadena de suministro. Permiten disponer de información fiable y estructurada sobre aspectos muy prácticos del producto, como si necesita refrigeración, si puede Normativa MEDTECH “Todo ello facilita la planificación, mejora la operativa diaria y ayuda a tomar decisiones más informadas.” ¿Qué importancia tiene actualmente la calidad del dato en la seguridad del paciente y en la gestión de tecnología sanitaria? Todos recordamos casos graves del pasado en los que los pacientes recibieron implantes incorrectos o inseguros. Por ello, la calidad de los datos es hoy un factor crítico. 86 N º 7