Nº7 HOSPITALTEC

Contar con datos completos, coherentes y actualizados no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también mejora la trazabilidad, la toma de decisiones y el control de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. En un entorno cada vez más digital y conectado, trabajar con información fiable es clave para gestionar adecuadamente la tecnología sanitaria y reducir errores, incidentes y riesgos operativos. Además, los pacientes solicitan información más detallada sobre sus dispositivos médicos. Muchos hospitales trabajan con un gran volumen de dispositivos y equipamiento conectado. ¿Qué retos genera esto en términos de cumplimiento normativo y actualización de información? El principal desafío es mantener toda esa información correctamente actualizada, validada y alineada entre distintos sistemas y equipos. Cuando hay mucho volumen de dispositivos y datos, el riesgo de duplicidades, inconsistencias y de información desactualizada aumenta de forma considerable. Esto dificulta aún más el cumplimiento normativo, porque ya no basta con tener la información: hay que garantizar que esté en el formato correcto, sea accesible en el momento adecuado y pueda utilizarse de manera fiable en los distintos procesos del centro. ¿Considera que el sector sanitario está preparado para responder a las nuevas exigencias regulatorias? El sector está avanzando, pero todavía no está plenamente preparado. Vemos que muchas empresas siguen en fase de preparación o han empezado hace muy poco, y que los procesos manuales y los sistemas desconectados siguen siendo muy comunes. Por tanto, todavía existe margen importante de adaptación para responder a estas nuevas exigencias. El sector sanitario en general también está empezando a comprender que el cumplimiento normativo no es algo "puntual"; es un requisito continuo y de alcance mundial exigido por diversos actores e interesados ¿Qué riesgos existen cuando los datos regulatorios y de producto se gestionan mediante sistemas desconectados o procesos manuales? Cuando los datos se gestionan así, aparecen riesgos claros: silos de información, datos duplicados, versiones distintas de la verdad entre equipos, mala calidad del dato, retrasos en los envíos regulatorios, mayores costes operativos y problemas de cumplimiento. Además, se dificulta garantizar que la información correcta esté disponible, sea precisa y se presente a tiempo. ¿Qué papel desempeña PTC Windchill en la trazabilidad del dato sanitario? Plataformas como PTC Windchill desempeñan un papel fundamental como base para los datos de ciclo de vida del producto y de ingeniería. Integradas con osapiens HUB for Medical Devices , permiten aprovechar esos datos directamente con fines regulatorios, en lugar de copiarlos o transferirlos manualmente a sistemas separados. Eso ayuda a conectar la gestión del dato de producto con el cumplimiento normativo. ¿Qué aporta osapiens a fabricantes, hospitales y proveedores sanitarios? osapiens aporta la capacidad de traducir requisitos regulatorios complejos en procesos digitales escalables. También ofrece cobertura regulatoria continua en distintos mercados. En el ámbito sanitario, además, se menciona que opera HCDP.eu para recopilar y validar datos desde una perspectiva más orientada a compras y logística. osapiens el partner adecuado para para cumplir con las normativas aplicables, incluso de forma horizontal, como UDI, PPWR y muchas otras ¿Cómo ayuda la automatización a reducir errores e incidencias regulatorias? La automatización ayuda a reducir pasos manuales, mejorar la calidad de los datos y evitar errores derivados de transferencias entre sistemas. Al conectar la gestión de datos de producto y cumplimiento en un proceso integrado, se reducen los silos, disminuye el riesgo de incumplimiento y se mejora la capacidad de presentar la información correcta a tiempo. ¿Cómo cambiarán el Pasaporte Digital de Producto y las nuevas normativas la gestión de dispositivos médicos? La gestión evolucionará hacia un modelo más horizontal, más basado en datos y más conectado con todo el ciclo de vida del producto. Cumplimiento, datos de producto, sostenibilidad y logística se irán acercando cada vez más. Las empresas necesitarán una base de datos sólida que pueda servir para múltiples usos: UDI, EUDAMED, embalaje, sostenibilidad y futuros requisitos del Pasaporte Digital de Producto. ENTREVISTA 87 N º 7 Normativa MEDTECH