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En el foco La estrategia regulatoria desde las primeras etapas La definición de una hoja de ruta regulatoria permite anticipar los requisitos que debe cumplir un producto y orientar las decisiones desde el inicio de su desarrollo. Ángel Moreno, responsable de Regulatory Affairs en Konexio Biotech , subraya la importancia de elaborar estos documentos en las fases tempranas de los proyectos. Del desarrollo clínico a la evaluación de resultados Una vez definida la estrategia de desarrollo y establecidos los requisitos para avanzar, los estudios clínicos requieren una planificación específica que permita cumplir las obligaciones regulatorias y gestionar adecuadamente su ejecución. Marta Valverde, responsable de Operaciones Clínicas en Konexio Biotech, explica que su departamento acompaña a los clientes durante esta etapa, desde la preparación y presentación de la documentación ante los organismos reguladores y los comités de ética hasta la supervisión de los estudios y la elaboración de sus resultados. Entre los servicios que ofrece el área figuran la gestión de datos, el análisis estadístico y la preparación de informes. La actividad comprende proyectos de investigación con y sin muestras biológicas, investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y dosieres de registro de productos comerciales. Una de las principales dificultades es establecer cómo realizar la transición de la fase preclínica a la clínica y determinar los requisitos operativos necesarios para poner en marcha cada estudio. “Las dudas más frecuentes que nos plantean los clientes se centran sobre todo en cómo realizar la transición de la fase preclínica a la clínica, qué proveedores deben participar, cuáles son los plazos de aplicación, cuál es la dosis a administrar, cuántos pacientes deben incluir en el estudio…”, detalla Valverde. La respuesta depende de las características de cada producto, del diseño del estudio y de los requisitos regulatorios correspondientes. Por ello, el acompañamiento continuado resulta fundamental para coordinar las distintas tareas, anticipar necesidades y mantener el desarrollo dentro de los plazos previstos. “La creación y ejecución de roadmaps regulatorios en las etapas tempranas de los proyectos es de vital importancia”, afirma. Estas hojas de ruta proporcionan una visión estructurada de las obligaciones aplicables, ayudan a identificar las áreas críticas y facilitan una asignación más eficiente de los recursos. Contar con esta planificación permite a los equipos priorizar las actuaciones necesarias y anticipar los requisitos que deberán abordarse en las siguientes fases. También favorece la coordinación entre los profesionales implicados y contribuye a reducir retrasos derivados de una preparación insuficiente. Según Moreno, “un roadmap regulatorio bien definido permite una asignación más eficiente de los recursos”. “En Konexio planteamos un acompañamiento continuado al cliente, generando la posibilidad de crear un clima de confianza idóneo para trabajar en el desarrollo de su producto”, añade la responsable de Operaciones Clínicas. Facilitar que la innovación llegue a los pacientes El desarrollo de un producto farmacéutico innovador exige coordinar múltiples disciplinas y tomar decisiones que condicionan tanto su viabilidad científica como sus posibilidades de llegar al mercado. La planificación preclínica, la estrategia regulatoria, los sistemas de calidad, la gestión clínica y la financiación forman parte de un proceso interdependiente en el que anticipar los requisitos y reducir la incertidumbre puede resultar determinante. Konexio Biotech sitúa este acompañamiento integral en el centro de su actividad. La compañía busca consolidar su crecimiento y ampliar su capacidad de asesoramiento para seguir trabajando con empresas y grupos de investigación en las distintas fases del desarrollo de productos biotecnológicos. 31 | Nº8