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En el foco 30 calidad representa otro de los grandes desafíos, especialmente para hospitales y fundaciones de investigación que deben adaptar sus procedimientos a las exigencias regulatorias del desarrollo y la fabricación de medicamentos. Abi Pérez, responsable de Calidad y Compliance en Konexio Biotech , apunta que uno de los principales retos consiste en aplicar los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en entornos tradicionalmente centrados en la investigación. Además de documentar los procedimientos, es necesario demostrar la robustez y repetibilidad de los procesos, así como mantener el control sobre las distintas etapas de producción, desde las materias primas hasta la obtención del producto final. La digitalización puede facilitar la gestión documental, pero no garantiza por sí sola el cumplimiento normativo. Las herramientas utilizadas deben permitir controlar los accesos, mantener la trazabilidad de las modificaciones y disponer de registros de auditoría adecuados. Como advierte Pérez, “la digitalización es la solución para aligerar la generación y archivo de los documentos del sistema de calidad, pero esta digitalización debe realizarse bajo los requisitos de las políticas de integridad de datos que se exigen en el entorno”. La responsable señala que algunas plataformas de almacenamiento documental pueden presentar limitaciones en aspectos como el control de las eliminaciones, el seguimiento de los cambios y la integridad de los registros. Por ello, Konexio Biotech ha desarrollado su propio gestor documental, diseñado para responder a los requisitos aplicables y ofrecer una solución flexible y de fácil implantación. administración. Estos elementos permiten definir la estrategia de desarrollo y determinar qué estudios serán necesarios para avanzar hacia la fase clínica. La planificación debe apoyarse en el conocimiento de la normativa vigente y de las guías de organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la EMA y la FDA, además de las directrices internacionales aplicables. Las evaluaciones de farmacodinamia, farmacocinética y toxicología deben responder a los requisitos correspondientes y aportar información que respalde el inicio de los ensayos clínicos. Raboso también llama la atención sobre la importancia de las buenas prácticas de laboratorio (BPL o GLP, por sus siglas en inglés), las normas de correcta fabricación (GMP) cuando sean aplicables y los principios de las 3R —reemplazo, reducción y refinamiento— en la experimentación con animales. Integrar estos aspectos en la planificación inicial contribuye a evitar deficiencias que podrían comprometer las fases posteriores. Sistemas de calidad e integridad de los datos La implantación de sistemas de “A menudo el simple hecho de disponer de procedimientos para realizar las operaciones bajo un sistema de calidad supone un esfuerzo importante para estos entornos de Hospitales y Fundaciones de Investigación”, explica. Nº8 |