Nº7 HOSPITALTEC

Como mínimo, la institución sanitaria debería disponer de documentación que cubra los siguientes aspectos: Justificación de la necesidad clínica específica. Búsqueda o evaluación de alternativas con marcado CE. Finalidad prevista del producto. Descripción del diseño, fabricación, modificación o método desarrollado. Evaluación de riesgos. Justificación del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables del Anexo I. Validación y verificación del funcionamiento. Documentación del sistema de calidad aplicable. Revisión de la experiencia obtenida durante el uso clínico. Gestión de incidentes, reclamaciones y acciones correctivas. Declaración pública del producto in-house . Dispositivos conectados: cuando la digitalización hospitalaria también tiene implicaciones MDR/IVDR La transformación digital del hospital ha impulsado la incorporación de equipos, sensores, software , plataformas y sistemas conectados que permiten capturar, transmitir, procesar o integrar datos clínicos, datos de diagnóstico o de funcionamiento. En este entorno se habla con frecuencia de dispositivos médicos conectados, IoMT - Internet of Medical Things -, software médico, automatización de laboratorio o soluciones digitales integradas en los sistemas de información hospitalarios. GESTIÓN HOSPITALARIA Normativa MDR/IVDR Estos productos no son in-house simplemente por estar conectados o integrados. Solo podría hablarse de producto in-house si la institución sanitaria desarrolla, modifica o adapta internamente una solución con finalidad médica o diagnóstica para su propio uso, y siempre que se cumplan las condiciones del artículo 5.5 del MDR o del IVDR. Riesgos asociados a la conectividad La conectividad aporta ventajas relevantes para el hospital: mejora la trazabilidad, facilita la integración de datos, permite la monitorización remota y favorece la automatización de procesos. Sin embargo, también introduce riesgos que deben evaluarse antes de implantar una solución conectada. Entre los riesgos que deben considerarse se encuentran: Fallos de interoperabilidad. Pérdida, alteración o transmisión incorrecta de datos clínicos. Accesos no autorizados. Errores derivados de actualizaciones de software. Dependencia de la red o de sistemas externos. Problemas de ciberseguridad. Uso del producto fuera de las instrucciones del fabricante. Qué debería comprobar el hospital antes de implantar una solución conectada Antes de incorporar una solución conectada al entorno asistencial, el hospital debería comprobar no solo sus prestaciones técnicas y funcionales específicas, sino también su encaje regulatorio, su finalidad prevista y las condiciones de integración y mantenimiento. 40 Monitorizar constantes vitales. Apoyar una decisión clínica. Procesar o interpretar datos de pacientes. Transmitir resultados diagnósticos. Automatizar procesos de laboratorio. Generar información utilizada para diagnóstico, seguimiento o tratamiento. Estar conectado no convierte un producto en in-house La conectividad, por sí sola, no convierte un producto en in- house . La mayoría de los dispositivos conectados que utiliza un hospital son productos comerciales con marcado CE, aunque estén integrados en la red hospitalaria o conectados a otros sistemas internos. N º 7 Desde el punto de vista del MDR y del IVDR, lo relevante no es únicamente que el producto esté conectado, sino qué finalidad tiene y qué papel desempeña en la asistencia sanitaria. Un dispositivo conectado puede estar sujeto al MDR o al IVDR cuando tiene una finalidad médica o diagnóstica. Este sería el caso de monitores conectados, bombas de infusión conectadas, equipos de diagnóstico integrados en el sistema hospitalario, software médico con marcado CE, plataformas de monitorización remota o sistemas de automatización de laboratorio.