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GESTIÓN HOSPITALARIA Normativa MDR/IVDR respaldados por evidencia suficiente de seguridad y funcionamiento. Por su parte, los dispositivos conectados no son in-house por el mero hecho de estar integrados en la red hospitalaria. En la mayoría de los casos serán productos comerciales con marcado CE, que deberán utilizarse conforme a la finalidad prevista y a las instrucciones del fabricante. En ambos escenarios, el hospital debe analizar el uso real del producto, los riesgos asociados, la trazabilidad, la ciberseguridad y las responsabilidades de cada agente implicado. La regulación no debe entenderse como un freno a la innovación, sino como una herramienta para incorporarla de forma segura, controlada y orientada a la protección del paciente. De forma práctica, conviene verificar que: El producto dispone de marcado CE cuando corresponda. La finalidad prevista declarada por el fabricante cubre el uso real que se le va a dar. La integración con otros sistemas está prevista y validada. Existen instrucciones claras de instalación, configuración, mantenimiento y actualización. El personal que utilizará el producto está formado. Se han definido responsabilidades entre ingeniería clínica, informática, laboratorio, compras y servicios asistenciales. Existe un procedimiento para comunicar incidentes, fallos, reclamaciones o alertas de seguridad. Concluyamos entonces que la innovación hospitalaria bajo MDR e IVDR exige diferenciar correctamente entre productos in- house y dispositivos conectados. Los productos in-house no llevan marcado CE, pero deben estar justificados, documentados y En este contexto, la ciberseguridad no debe entenderse únicamente como un asunto informático, sino como parte de la seguridad del producto y, por tanto, de la seguridad del paciente. N º 7 41