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José María Mateos Gutiérrez Director del Área de Contratación Pública y Regulatory Affairs en Lentisco Advisors AUDITORÍAS MDR/IVDR: CÓMO PREPARARSE PARA DEMOSTRAR QUE EL SISTEMA FUNCIONA apenas explorados: la consistencia entre documentación técnica y operativa real, la vigilancia activa del producto en mercado, la trazabilidad de la evidencia clínica o del rendimiento, y la capacidad de gestionar cambios, incidencias y acciones correctivas y preventivas (CAPA). En consecuencia, muchas empresas que se consideraban preparadas ya no lo están. Una auditoría MDR/IVDR no se supera teniendo documentos; se supera demostrando que el sistema vive. Una nueva exigencia regulatoria El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) han modificado la lógica de las auditorías regulatorias en el sector sanitario. Lo que durante años fue una verificación esencialmente documental se ha transformado en una revisión integral de coherencia, evidencia y madurez del sistema. Los organismos notificados han elevado el nivel de exigencia y profundizan en aspectos antes Las auditorías bajo MDR e IVDR ya no se centran solo en revisar documentos, sino en comprobar que el sistema regulatorio funciona de forma real y coherente. Este artículo repasa los errores más habituales y las claves para preparar con garantías una auditoría exigente y cada vez más orientada a la evidencia. TRIBUNA 42 Normativa MDR/IVDR Los errores que más se repiten Las desviaciones más frecuentes tienen un origen común: la falta de alineación transversal. Es habitual que la documentación técnica no refleje el estado real del producto, ya sea por versiones desactualizadas, etiquetados e instrucciones de uso (IFU) no revisados o cambios de proveedor no incorporados al expediente. A ello se suma un seguimiento postcomercialización (PMS) tratado como un mero requisito formal, con planes genéricos, N º 7