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En el foco conocimiento científico, pero no siempre disponen de la experiencia necesaria para planificar los pasos que exige el desarrollo de un medicamento. mediante el análisis de los resultados preclínicos, la planificación regulatoria y clínica y el potencial de respuesta a necesidades médicas no cubiertas. La finalidad es aportar información rigurosa que permita valorar los riesgos y las posibilidades de cada proyecto. La preclínica, una fase decisiva para avanzar Antes de iniciar un ensayo clínico, los productos en desarrollo deben superar una serie de evaluaciones que permitan caracterizar sus propiedades y respaldar su avance hacia la investigación en personas. Diseñar adecuadamente esta fase exige una visión integral del producto, sus características y sus objetivos terapéuticos. Javier Raboso, responsable de Preclínica Regulatoria en Konexio Biotech, identifica la falta de una perspectiva global como uno de los principales problemas a la hora de planificar estos estudios. interpretación de la misma es muy importante, lo que requiere de un personal altamente especializado y cualificado”, señala Romero. A esta complejidad se suma la necesidad de mantener al equipo actualizado ante los cambios normativos de organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La CEO también destaca la importancia de atraer y retener talento especializado, gestionar el crecimiento de la compañía y construir relaciones de confianza con clientes y colaboradores. A largo plazo, Konexio Biotech aspira a consolidarse como consultora de referencia en productos biotecnológicos innovadores, tanto en España como en el ámbito internacional. Del conocimiento científico a un proyecto viable La traslación clínica y comercial de tecnologías complejas constituye uno de los principales retos del sector biotecnológico. Alberto Carazo, cofundador y director de Desarrollo de Negocio de Konexio Biotech , resume el cometido de la empresa como “ser un puente entre la innovación científica y su aplicación en el mercado”. La compañía acompaña a startups , centros de investigación, fundaciones, hospitales y empresas farmacéuticas y biotecnológicas desde la validación no clínica o preclínica hasta la preparación para la comercialización. Sus servicios incluyen asesoramiento científico y regulatorio, soporte clínico y búsqueda de financiación, con el objetivo de definir una estrategia de desarrollo adaptada a las características de cada producto. Uno de los obstáculos más habituales es que los equipos promotores dominan el “En muchos casos las startups disponen un alto conocimiento científico, pero desconocen el ámbito regulatorio, el sistema de calidad que les aplica, los tiempos de llegada al mercado, las necesidades de financiación… Konexio Biotech ayuda a definir con claridad cada uno de estos puntos y hacer viable el proyecto”, explica Carazo. La financiación constituye otra pieza fundamental. Para valorar una iniciativa, los inversores necesitan conocer la solidez de los datos científicos, la protección de la propiedad intelectual, la capacidad del equipo y la estrategia prevista para llegar al mercado. También deben evaluar la necesidad clínica que pretende cubrir el producto y su potencial de diferenciación frente a los tratamientos existentes. En este ámbito, Konexio Biotech presta apoyo a fondos de inversión “Desde mi punto de vista, el principal problema es la falta de visión global y un enfoque holístico, que permita tener una perspectiva integradora del producto que el cliente quiere desarrollar”, afirma. Por ello, considera fundamental establecer desde el principio la clasificación regulatoria, la indicación terapéutica, la población diana y la vía de 29 | Nº8